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注册主管/经理 40-60万/年
5-10年 / 本科 / 北京
2018-08-02 10:14发布于医谷猎头

提示:如果您对该职位感兴趣,请将个人简历和相关信息发至kathy_zhang@yigoonet.com,大家收到信息后,将第一时间与您取得联系。[提醒:请在邮件主题中注明感兴趣职位,谢谢]

特别说明:如上述邮箱发送有问题,请发送至如下邮箱289616896@qq.com。

企业先容

专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业,在国内居领先地位,是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。企业拥有2个全球第一:全球第一款预装介入瓣膜系统,全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。4个中国第一:第一个开始并完成中国CFDA注册临床研究,第一个获得CFDA创新通道支撑的心血管器械,第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械,第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。

职位描述

1、负责企业医疗器械产品的国内以及国际(包括CE、FDA等)注册申报工作;

2、负责产品注册资料的收集、整理、编写等工作;

3、负责和企业内部的研发部、生产部、质量部等沟通,撰写产品的技术要求,熟悉产品注册检测的部门和程序;

4、负责拟注册产品检测及向相关政府部门递交注册资料;

5、安排负责产品的注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测等;

6、负责了解医疗器械注册法规方面的最新政策动态,更新企业内部的法规标准;7、负责和药监部门、检测机构、临床机构建立良好的合作关系

汇报对象:财务总监

职位要求

1、相关医学专业或理工科专业,本科以上学历;

2、五年以上医疗器械注册工作经验,熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准,熟悉CE和FDA注册者优先考虑;

3、熟悉植入医疗器械产品注册等相关工作流程及各项标准,熟悉研发和生产者优先考虑;

4、能够独立完成产品技术要求编写,与检测中心、审评中心做有效良好的沟通;

5、工作积极主动,具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力,富于团队合作精神

6、英语听说写流利

薪资福利

年薪:40-60万

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