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上海医疗器械检测所党政班子考察雄捷医疗、捷影科技

企业动态 来源:医谷

2019年7月3日,上海医疗器械检测所党政班子一行7人,在张所长带队下赴雄捷医疗、捷影科技开展党建联谊与考察活动。

首先,检测所党政班子了解雄捷医疗、捷影科技二家企业在医疗器械注册人制度推行下,产品注册是否还需要检测所提供更完善与快捷的服务,并了解雄捷医疗、捷影科技二家企业党建工作在企业发展中的作用。

最后,在雄捷医疗董事长姜家琦、捷影科技总经理姜思捷的陪同下,检测所党政班子参观了在车间装配的委托生产的产品。双方坦诚的交流了产品检测、注册工作及双方企业的党建工作的经验,希翼今后更好的开展所企联动,检测所为企业提供更好的服务,企业为社会提供更好的医疗产品。

据了解,雄捷医疗是一家位于上海国际医学园区的高端医疗器械加工生产企业,于2006年9月成立,自成立伊始,雄捷医疗就一直坚持用国际先进的设备作为生产主体,包括德国TRUMATIC的数控冲床和激光切割机及大工作台的加工中心,ABB企业的焊接机器人等,遵循了以技术领先、质量一流、服务优良、用户至上的战略发展方针。

作为一家高新技术企业,雄捷医疗是德国西门子一级OEM供应商,也是西门子医疗在中国最大的零部件生产商,同时,雄捷医疗还为迈瑞医疗、康达医疗、TCL医疗、鱼跃医疗等多家知名医疗器械厂商提供委托生产制造业务。

另外,雄捷医疗还在不断苦练“内功”,投入巨大的人力和物力进行自主研发,现阶段正在加大投入推出自主设计和制造的各类医用X线医用诊断机。

截至目前,雄捷医疗已通过了德国TUVISO9001质量体系认证和ISO13485医疗器械质量体系,在专业焊接技术方面通过了ISO3834-3的认证,并取得了《二类医疗器械生产许可证》。

另值得一提的是,雄捷医疗已通过兄弟企业捷影科技被成功纳入上海市医疗器械注册人制度试点,捷影科技是留学归国人员“双创企业”,具备“轻资产、有技术”的优势,其研发的产品紧跟国际先进医疗器械潮流,与医疗器械注册人制度试点工作实施方案中的“委托生产”方雄捷医疗相互配合,解决了试点企业医疗器械“生产许可证”申请、和开办初期需要大量资金进行生产制造硬件投入的难题,有效提高了“双创企业”的资源和工作效率。

目前,捷影科技递交的试点产品“移动式C型臂X射线机项目”在被列入上海市医疗器械注册人制度试点后,项目已进入新品注册检测、注册审评的快速通道,第一个产品已经完成注册,第二个产品也进入额快速评审通道。

雄捷医疗方面表示,现阶段,捷影科技和雄捷医疗正在进行取证后“产品生产放行”和“产品上市放行”的流程实际运行,将随时接受地区药监局的生产质量管理的“合规性飞检”。

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