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博鳌乐城国际医疗旅游先行区再迎新政:一定条件下允许患者带进口药品离开先行区使用

云顶国际登录官网 来源:医谷

今日(9月16日),国家发改委联合国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支撑建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称《实施方案》),提出到2030年,博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)的医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平,充分形成产业集聚和品牌效应,建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

《实施方案》提出,授权卫生健康委、中医药局属(管)的3-5家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式,提供给先行区内医疗机构使用;医疗卫生、远程医疗等服务项目价格实行市场调节价、备案制管理,获得授权的公立医院所获特许经营收益全部用于自身建设发展;派出的专业技术人员待遇、奖励等不包括在特许经营收益中,与被特许方另行商定。

对于加快提升医疗服务水平方面,《实施方案》明确,加快先行区药品、医疗器械进口审批。对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请。

支撑开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目,获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请,干细胞等临床前沿医疗技术研究项目转化应用应按照《医疗技术临床应用管理办法》要求规范进行。

对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理,允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定条件下,在先行区调剂使用。

支撑设立专业健康和养老保险机构,取消健康险、人身险企业外资股比限制。

在先行区设立国家进口药品与医疗器械审评分中心,将临床急需少量进口药品、医疗器械的先行先试政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。

在监管方面,《方案》提出建设国内一流的特许药械追溯管理平台,覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程,实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享,对先行区引进的单克隆抗体等低风险类特殊物品实施“先入(保税)仓、后检疫”的监管模式。

另值得一提的是,《实施方案》首次提出,在患者备案承诺基础上,有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用,按照“少量、自用”原则,抓紧制定进口药品带离先行区使用的管理办法。扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围,有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等。

附关于支撑建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案全文


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