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雅培紧急召回Ellipse 除颤器,其中31个设备已在患者体内

医疗器械 来源:医谷

8月初,FDA 发布公告称,雅培正在召回 Ellipse 植入式心律转复除颤器(ICD),因暴露的铝线可能会影响除颤治疗。FDA已将此视为一级召回,这是最严重的召回类型,因为设备可能导致严重伤害或死亡。

雅培植入式心律转复除颤器通能够植入上胸部区域的皮肤下,通过绝缘线连接心脏监测信号。如果心跳过慢(心动过缓)、过快(心动过速)或需要协调治疗心力衰竭,患者就可能需要植入式心脏装置。

雅培表示,由于制造工艺错误导致部分铝线暴露,未完全绝缘的铝线容易导致电容器的短路,潜在的影响可能使得设备无法正常使用,且目前没有可行的方法或程序来确定哪些设备在发生故障之前存在此问题。

6月21日,雅培向客户发送了一份紧急医疗设备召回函,指示客户检查设备型号和序列号以识别受影响的患者并将确认表返回给销售代表,并建议进行设备分离和更换,雅培将提供替换设备。

据 FDA 公告,雅培在美国召回的设备共有 108 件,批次为 2019 年 4 月 5 日至 5月29日期间生产的所有批次,型号为:CD1377-36C,CD1377-36QC,CD1411-36Q,CD2377-36QC,CD2411-36C,CD2411-36Q,其中 31 件已经植入患者体内,目前这 31 件设备尚无患者受伤和死亡的报告。

参考资料:Abbott (Formerly St. Jude Medical Inc.), Recalls Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillators Due to Exposed Aluminum Wires That May Prevent Defibrillation Therapy

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