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联影获中国首张PET-CT日本市场准入许可

医疗器械 来源:医谷


据联影消息,2015年8月25日,联影96环光导PET-CT获得T?V南德意志集团日本企业评测,通过认证并获颁日本医疗器械上市许可证(JFDA),这意味着该款产品获得了日本市场准入许可。

据悉,联影96环光导PET-CT由日本厚生劳动省颁布的《药事法》(PAL)规定,进口日本的医疗器械获批进入市场必须同时满足日本工业标准(JIS)与日本医疗器械质量管理体系法规(JGMP)。其中,JIS对产品安全与性能提出了严苛要求,而JGMP规定医疗器械生产企业在满足国际通用标准ISO13485要求的前提下,还需额外满足日本对质量管理体系的特殊要求。经过长达十六个月、覆盖百余项检测项目的认证过程,联影PET-CT全部指标通过考核,先后获颁JGMP与上市许可证书。

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