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致癌风险高!FDA要求卫材减肥药氯卡色林撤市

医药 来源: 医药魔方

2月13日,FDA发布药品安全通讯,要求减肥药Belviq, Belviq XR (氯卡色林)从美国市场撤市。FDA在1月14日药品安全通讯中就已经指出氯卡色林用于肥胖患者的体重管理可能会导致癌症风险增高。此次要求撤市决定是FDA对之前通讯内容采取的进一步措施。

尽管癌症风险增高的原因还不明确,FDA也无法断定氯卡色林就是直接的致癌原因,但是FDA还是想提供公众这一潜在风险,并将继续评估临床试验结果,并且在完成评估获得确切结论后与公众进一步沟通。

FDA药品审评评价与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock指出:美国人民的公共卫生和用药安全是FDA最优先考虑的事情,无论是在药品批准前还是批准后。大家要求生产企业将Belviq, Belviq XR从美国市场自主撤市,因为大家对整个临床上试验结果分析后发现这款药物的潜在致癌风险已经超过了减肥方面的获益。厂家已经向FDA提交了自主撤市申请。”

“按照大家今天发布的最新药品安全通讯,患者应该停止使用Belviq, Belviq XR,并与医疗护理人员讨论使用其他减肥药物。临床保健医师也需停止开出这两个药物的处方。FDA不建议对服用Belviq的患者进行特别的癌症筛查,任何患者无论之前是否服用Belviq,都应该进行常规的基本筛查”,Janet Woodcock说。

氯卡色林是一种5-HT2C 受体激动剂,可增加人的饱腹感,减少进食,由Arena开发,于2012年获得FDA批准上市。由于市场表现一般,Arena于2017年将其权益卖给了卫材。氯卡色林当前有普通片剂Belviq和缓释片剂Belviq XR两种剂型。2018年全球销售收入56亿日币(约5100万美金)。

FDA在批准Belviq时要求生产商开展一项随机、双盲、安慰剂对照的上市后研究,以评估氯卡色林的心血管风险。这项研究有12000例参与者,为期5年,于2018年6月结束。FDA在对其安全性数据进行审查时发现,服用氯卡色林的患者被确诊为癌症的人数更多(462, 7.7% vs 423, 7.1%)。癌症的类型也比较多样,胰腺癌、结直肠癌、肺癌更多见于服用氯卡色林的患者中,平均470人用药1年会增加1例肿瘤。

来源: 医药魔方

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