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罗氏PD-L1获批上市,用于一线治疗小细胞肺癌

医药 来源:医谷

医谷讯,2月13日,罗氏制药官微发布消息,国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇?(英文名:Tecentriq?,通用名:阿替利珠单抗atezolizumab)联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌种,近年来中国肺癌发病还呈现出快速增长的趋势。根据流行病学统计,小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系,超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。小细胞肺癌患者的预后极差,有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期,即疾病发现时候已出现了远端器官或淋趋承转移,确诊后5年平均生存率只有2%。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案,但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解,往往很快又出现耐药,5年生存率极低。

Tecentriq通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不但可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合,还可以组织PD-L1和B7.1受体结合,既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞,又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。

据悉,Tecentriq联合化疗是全球第一个,且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。该药最早于2016年5月获得美国FDA批准用于膀胱癌的二线治疗,随后又于同年10月被FDA批准用于治疗转移性非小细胞肺癌患者(NSCLC)。

国家药品监督管理局批准Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者,随机分为两组,对比Tecentriq联合化疗,与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

根据该研究,对比化疗手段,Tecentriq联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存,降低该研究受试患者死亡风险30%。作为IMpower133研究的中国主要研究者,程颖教授先容:Tecentriq联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月,而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的的中位生存期超过一年。

Tecentriq联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险(PFS=5.2 vs 4.3个月;HR=0.77,95% CI: 0.62-0.96;p=0.017),研究同时也提示Tecentriq联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中,发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍(15% vs. 5%),在更长时间的随访中,接受Tecentriq联合化疗组,1/3的患者生存超过18个月,对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面,Tecentriq联合化疗组的表现与Tecentriq既往的安全性一致。

目前罗氏正在同步进行9个针对泰圣奇?的大型全球三期临床试验,评估其在一些临床急需或尚无有效疗效的肿瘤领域,如肝细胞癌、三阴性乳腺癌等领域。泰圣奇?已经在美国、欧洲等地获批用于一线治疗特定非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等。

罗氏制药中国总裁周虹表示:小细胞肺癌是泰圣奇?在中国获批的第一个适应症,大家期待未来泰圣奇?更多的适应症在中国获批,满足中国肿瘤患者的未尽之需,助力健康中国2030的实现。

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