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欧洲药品质量管理局紧急发布中国对照品禁运通知,这将如何影响相关药企?

医药 来源:E药经理人 编辑:高嵩

随着武汉新冠病毒疫情不断升级,其在国际上引起的“蝴蝶效应”也不断显现。一方面,新冠病毒防疫相关的疫苗、药品及诊断试剂相关企业受到不断的利好,美国的药监机构FDA也专门开辟“绿色通道“抗击汹涌而来的疫情。另一方面,欧洲药品质量管理局发布医药标准品“禁令”,似乎会对相关药企产生不利影响。

随着新冠病毒疫情不断演变扩散,世界卫生组织宣布新型冠状病毒疫情已经构成“国际公共卫生紧急事件”,其在全球引发的“蝴蝶效应”不断显现,日益国际化的中国药企受此影响。

一方面,直接涉及抗击新冠病毒的全球医药研发企业因为新冠病毒的升级而获得专门待遇。美国FDA官网上专门开辟针对抗击新冠病毒的页面专题,最新的举措是针对仍在研发过程中的新冠病毒诊断试剂和药品在CDC的使用紧急使用授权(Emergency Use Authorization,简称EUA),为在临床上抗击新冠病毒疫情提供加速。

但值得注意到是,随着新冠病毒疫情不断升级,各国也发布了针对于抗击新冠病毒疫情的风险管控措施,这些措施对于不少医药企业的业务常规或产生不利影响。

2020年2月5日,欧洲药品质量管理局(European Directorate for theQuality of Medicines & HealthCare,简称EQDM)紧急在官网发布公告称,受新冠病毒疫情影响,欧洲药品质量管理局合作的航空运输企业发出通知,已经取消2月份所有飞往中国北京和上海的航班,也就意味着取消了飞往中国的所有航班。

随后,EQDM也官方发布消息称,暂停向中国提供EQDM标准物质。

不同于更为人熟知、主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA),EDQM是欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构,主要职能包括对欧盟上市后的仿制药品监督管理,建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,实行COS程序最终颁发COS证书等等。

01 业内人士:欧盟“禁令”影响不大

中国于1994年成为EDQM的观察员国。而所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP认证。中国已经成为全球的原料药出口国,欧洲是主要的出口地区。据米内网数据,中国2018年对欧洲市场出口原料药193.86万吨,货值82.92亿美金,同比增长2.05%,出口均价高于全部市场出口均价33%。

EQDM标准物质是欧盟药品质量监管的重要部分。有评论担心,EQDM暂停向中国提供EQDM标准物质,会阻碍中国相关药企的正常生产检验流程,对相关的中国出口药企造成不利影响。但业内人士分析,具体影响不大。

“EQDM标准物质可以理解为是一种基于欧洲药典试验室使用的化学试剂,但基于欧洲药典的标准物质并不是唯一的标准,一般而言,出口到欧洲的药品使用EQDM标准物质最好,但是如果EQDM没有特别规定的话,使用基于美国药典或者中国药典的标准物质都可以,具体要看欧洲那边生产方的需求。”河南省信阳市中检计量生物科技有限企业总经理肖昌瑶接受E药经理人记者采访时说到。

肖昌瑶进一步分析,这个“禁令”在成本和货期上可能会有些影响,但影响不大。首先成本影响层面,基于美国药典的标准物质一般可以替代EQDM标准物质,而成本上基于美国药典的标准物质最高,其次是EQDM标准物质,最便宜的是基于中国药典的标准物质,如果预算充足或者能够使用基于中国药典的标准物质,则成本的问题能够解决,当然更换使用的标准物质在实际操作便利度上有一定的影响。

“操作便利度可以这样理解,比方说欧洲厂商,他参考的中国文献用基于中国药典的标准物质做试验比较方便,如果参考的欧盟文献用EQDM标准物质做试验比较方便,但标准物质间不是不可替代的,只是做试验麻烦一些。”他进一步说到。

“EQDM标准物质国内单价一般在人民币1264元左右,基于美国药典的标准物质的单价一般在 2880元左右。杂质系列的相对应来说,欧标的在1264元到2800元,美标在9000元左右。相对应来说,基于中国药典的标准物质有更大的成本很大优势,但一般来说预算充足、时间充足的企业选择美标比欧标的多。”肖昌瑶补充说到。

其次货期层面,肖昌瑶说到,基于中国药典的标准物质货期非常短,基于美国药典的标准物质进口到国内一般是3到4周时间,EQDM标准物质进口到国内的时间一般是6周,即使基于中国药典的标准物质无法替代,预算充足选择基于美国药典的标准物质也完全可以,同时目前国内大部分药企或者大专院校的实验室开工时间都在2月17日左右,而叠加物流运期现阶段中国相关的药企不会受太大影响。

02 FDA批EUA,远水不能救近火

不同于EQDM针对标准物质发布航空禁令,FDA针对于抗击新冠病毒疫情做了推动性的举措,并且在官网云顶国际登录官网专门上线了专题页面跟踪展示FDA抗击新冠病毒的最新举措动态。

根据FDA官网页面专题信息,FDA已经落地了不少抗击新冠病毒的政策举措,其中尤其值得一提的,便是紧急使用授权(Emergency Use Authorization,简称EUA)。

2020年1月27日,FDA要求潜在对检测诊断新冠病毒感染感兴趣的企业尽快申请紧急使用授权。

2020年2月4日,FDA在冠状病毒应对工作中迈出了重要一步,批准2019年首例新型冠状病毒诊断程序的紧急使用授权(EUA)-FDA通过EUA以使CDC能够更广泛快速对新型冠状病毒进行诊断。但迄今为止,该测试仅限于CDC的实验室使用,且根据授权,该诊断程序可在美国任何CDC的合格实验室中使用。

FDA虽然已经对新型冠状病毒的诊断使用紧急使用授权,但未对药物和疫苗采取特殊审批政策,同时期政策目标也更多是为了美国国内的新冠病毒防疫工作。

抗击新冠病毒的主战场还是在中国,而借力美国新药研发的创新动力,接轨中国本土的政策是当务之急。美国哥伦比亚大学特聘教授、著名病毒学专家、艾滋病鸡尾酒疗法主要发明人何大一教授针对如何动员全球医药创新研发新冠肺炎“特效药”提出了诸多建议,这些可能更能解决新冠病毒主战场中国缺新冠病毒特效药的问题。

来源:E药经理人   编辑:高嵩

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