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国内首个PD-L1单抗获批上市

医药 来源:医谷

昨日(12月9日),国家药监局批准了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC),这也是首个在中国获批上市的PD-L1单抗药物。

据了解,Imfinzi是靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),能直接结合PD-L1蛋白,并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合,肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀,Imfinzi也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,进而杀伤肿瘤的效果。

2017年5月,美国FDA批准Imfinzi用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌,此次获批基于一项单臂临床试验,在182位患者中,有31位患者的肿瘤明显缩小,包括5位患者肿瘤完全消失。研究人员还根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率,结果显示,95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%,73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%。

2018年2月,FDA又批准Imfinzi用于治疗Ⅲ期不可手术切除,接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,此次获批是基于一项III期临床研究PACIFIC。PACIFIC是一个随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,入组713例不可手术切除的III期NSCLC同步放化疗后未进展的患者,随机分组进行Imfinzi或安慰剂治疗,PACIFIC研究结果在2017年ESMO大会上公布,与安慰剂组相比,Imfinzi显着延长PFS超过11个月,这也是第一个在III期NSCLC患者带来PFS显着获益的免疫检查点抑制剂。

在今年6月召开的ASCO年会上,阿斯利康又公布了最新的PACIFIC研究数据,实验组(放化疗后+免疫药物Imfinzi)的3年生存率达到了57%,PACIFIC研究这一里程碑式的结果发布后,美国NCCN指南更新了III期肺癌的指南推荐,把同步放化疗后Imfinzi免疫治疗列为III期肺癌的标准治疗方案。

目前,Imfinzi还以研发代号为MEDI4736在药物临床试验登记与信息平台共登记了9项临床试验,包括针对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌等适应症的多项研究正在进展中。

同靶点药物方面,罗氏子企业基因泰克企业研发的阿特珠单抗(Tecentriq)简称“T药”,是美国FDA批准的首个PD-L1单抗药物,为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示,T药的销售额为7.72亿瑞士法郎,同比增长59%目前T药进入中国市场的的上市申请已于2019年2月获得承办,受理号为JXSS1900004,有望明年初获批。

另值得关注的是,天津红日药业日前宣布其D-L1小分子抑制艾姆地芬片获得国家药监局批准开展实体肿瘤临床试验,这也是首个获批临床试验的国产口服PD-L1小分子抑制剂,根据红日药业的公告,与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比,艾姆地芬片具有能够透过细胞膜进入细胞内、在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗、可口服、患者顺应性强、可避免大分子药物引起的不良反应等优势,在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟,成本低。

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