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2019年秋季生物制药领域10大并购目标

医药 来源:新浪医药资讯

生物技术云顶国际登录官网网站GEN近日指出,根据Informa Pharma Intelligence旗下Medtrack & Strategic Transactions编制的统计数据显示,今年上半年,全球并购交易总额为1840.5亿美金,较去年同期的1337.3亿美金增长了近38%。

但仔细观察这些数字以及交易数量,就会发现,这两年记录的交易中约有一半未披露交易价值。在已知价值的交易中,近四分之三(74%)的并购交易在今年上半年宣布,其中包括2个巨额交易:百时美施贵宝740亿美金并购新基,艾伯维630亿美金并购艾尔建。

更值得注意的是,2018年上半年交易总额的近一半(46%)来自于一笔收购,即武田制药收购夏尔制药(Shire),交易价值460亿英镑(在交易宣布时Informa记录的价值相当于633.28亿美金。但截至2019年9月8日,鉴于英镑的干预性暴跌,该笔收购价值仅为560亿美金左右)。

根据Informa Pharma Intelligence统计,2019年上半年共有153宗生物制药并购交易,较去年同期的126宗增长21%。Informa的交易清单还包括两个领域的业务,这两个领域共同推动了最近的交易活动:支撑开发新疗法的工具和技术、合同研究组织(CRO)以及合同开发和制造组织(CDMO)。

不过这些企业并不包括在医药市场调研机构EvaluatePharma旗下Vantage统计的今年上半年的生物制药活动。

在未来几个月里,哪些企业最有可能成为并购目标?以下是GEN根据投资者的说明和资讯媒体的评论、分析人士和其他市场观察人士观点,预测的今年秋季10大生物制药并购目标。

TOP 1:Alexion

Alexion是一家专注于发现、开发和商业化治疗罕见病创新药的美国生物制药企业。上个月,西班牙资讯机构Intereconomia报道称,安进即将以每股200美金的价格收购Alexion,导致企业股价短暂上涨,但安进随后宣布计划以134亿美金收购新基的口服抗炎药Otezla后,Alexion企业股价开始下跌。8月30日,美国专利和商标局同意审查安进在今年2月提交的一份申诉书后,Alexion企业股价下跌10%至100.58美金,该申诉书对Alexion最畅销药物Soliris的三项专利提出了质疑。目前,安进正在开发一款名为ABP959的Soliris生物仿制药。

SVB leerik分析师Geoffrey Porges在8月30日的一份报告中写道:“这并不意味着早期的生物仿制药进入是不可避免的,只是现在的可能性比以前更大。”就在一周前,Porges将Alexion描述为“一家极具吸引力、增值性的资产,在一家多元化企业手中(考虑到当前的市场情绪和偏好),其价值可能远高于其保持独立。”

GEN在今年早些时候指出,其他分析师将该企业与安进、BioMarin、罗氏、辉瑞或诺华等企业的并购目标联系起来。Alexion的盈利能力引发了收购传闻,该企业2018年净产品销售额的几乎全部(88%)和2019年1-6月净产品销售额的约82%来自Soliris,该药在今年6月27日还赢得了美国FDA对视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的额外适应症批准,其升级版药物Ultomiris于去年12月获得美国批准,此后又在欧洲和日本批准,治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

TOP 2:Amarin

Amarin总部位于爱尔兰都柏林,专注于开发创新疗法改善心血管健康。2012年,企业的鱼油产品Vascepa(二十碳五烯酸乙酯,EPA)获得FDA批准,作为饮食的辅助品,降低严重高甘油三脂血症成人患者的甘油三酯水平。目前,该药用于降低心血管风险的补充新药申请(sNDA)正在接受美国FDA的审查。今年7月,Amarin企业发起了4亿美金的美国存托股票公开发行,以支撑Vascepa的现有和扩大商业化,包括销售队伍翻倍。

但8月8日,FDA打破了Amarin原本在当月获得sNDA批准的计划,而是宣布在11月14日召开专家顾问委员会会议的计划。该委员会将对III期REDUCE-IT的结果进行审查,在该项研究中,Vascepa将首次发生重大心血管事件的相对风险降低了25%。

Jefferies分析师MichaelYee在一份投资者报告中写道:“总的来说,大家预计FDA将批准该药物,因为有明显的证据表明该药物对未满足的需求有好处。”Amarin企业表示,将继续推进4亿美金的发售,销售队伍将按计划翻倍。

另一个适应症无疑将进一步提振Vascepa的净产品收入,该产品在2019年上半年同比增长80%,从9631.3万美金增至1.73097亿美金。Amarin企业几乎所有(99%)收入都来自Vascepa,今年以来,该产品销售额不断上升,引发了辉瑞、安进、诺华和诺和诺德收购Amarin的传闻。

TOP3:BioMarin

BioMarin专注于罕见性疾病领域的新药研发。尽管已有7款上市药物,并且还拥有其他罕见病药物和基因疗法管线资产,但该企业今年预计将亏损1.15-1.65亿美金。今年上半年,该企业净亏损为9390万美金,而去年同期为6090万美金。BioMarin为其净损失扩大提供了几个原因,首先是苯丙酮尿症(PKU)基因治疗开发项目的临床前活动和其他两个项目的临床活动相关的研发费用较高。其中一个是valocotcogene roxaparovec(val rox或BMN 270),这是一种A型血友病基因疗法,计划第四季度在美国和欧洲提交上市申请。另一个是vosoritide(BMN 111),这是一种软骨发育不全疗法,预计年底获得III期临床数据,届时该药治疗5岁以下软骨发育不全儿童进的一项II期研究预计将完成患者入组。

长期以来,这种赤字一直在助长分析师们的收购传言。自2013年GEN编制此类并购目标名单以来BioMarin持续上榜,今年关于该企业被收购的猜测并未降温。

有分析师指出,BioMarin企业尽管基础较少,但具有非常大的增长潜力,val rox和vosoritide在2020年的预期上市,将为该企业奠定一个坚实的罕见病药物基础。该企业在基因治疗领域的专业常识应该能吸引潜在的并购者。

TOP 4:bluebird bio

该企业是一家致力于开发针对严重遗传病的潜在革命性基因疗法和T细胞免疫疗法的生物技术企业。今年5月,首个产品Zynteglo(含βA-T87Q球蛋白编码基因的自体CD34+细胞)获得欧盟批准,这是一种基因疗法,用于治疗12岁以上非β0/β0基因型的输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者。今年年底,该企业计划启动向美国FDA滚动提交Zynteglo用于相同适应症的生物制品许可申请(BLA)。

有分析师预计,Zynteglo在明年同期销售势头将上升,未来可能会突破10亿美金重磅门槛,但明年全年销售额应该不会很高。原因在于该产品的标价高达157.5万欧元(约合170万美金)。bluebird bio企业需要与欧洲个别国家协商报销协议,付款基于基因治疗的有效性,期限可以长达5年。

bluebird bio的潜力在于其专利技术和对基因疗法的专注,该企业已被多家机构列入潜在并购目标。目前,其管线中还包括:(1)idecabtagene vicleucel (ide-cel or bb2121),这是一种抗BCMA CAR T细胞疗法,正与新基合作开发用于复发/难治性多发性骨髓瘤。新基曾表示,计划在2020年上半年在美国提交BLA。(2)Lenti-D,该疗法开发用于治疗名为脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的罕见代谢紊乱疾病男性儿童患者,预计II/III期研究ALD-102在年底前获得更新数据,另一项开放标签III期研究ALD-104正在进行中。

TOP 5:Clovis Oncology

Clovis专注于开发和商业化新型抗癌药。该企业总裁兼首席实行官Patrick J.Mahaffy在2019年初在摩根大通37届医疗会议上公开表示,不排除并购的可能性,并表示“大家对此持开放态度”。不过,8月7日,该企业转而宣布,将通过私募发行方式筹集2024年到期的2.25亿美金可转换高级票据,这一消息令一直期待大型生物制药企业收购Clovis的投资者非常失望,企业股价较去年同期下挫76%,8月8日再次下跌11%,至9月4日时股价已跌至5.12美金。

此外,在阿斯利康和默沙东公布Lynparza(olaparib)治疗同源重组修复基因突变(HRRm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)III期研究PROfound中获得阳性结果后,Clovis企业一天内下挫6.7%。Lynparza是一种PARP抑制剂,是Clovis企业Rubraca(rucaparib)的竞争产品。

今年8月1日,Clovis报告称,在2019年上半年Rubraca产品净销售额同比增长56%,达到6609.6万美金。然而几天后,美银美林(BofA Merrill Lynch)分析师将Clovis股票评级从“买入”下调至“中性”,理由是阿斯利康现在更有可能在今年基于PROfound研究数据寻求对Lynparza治疗mCRPC新适应症的批准,因此Rubraca在前列腺癌领域面临Lynparza竞争的可能性增大。此前,Clovis企业一直被列为首要并购目标,但现在投资者对该企业已经开始缺乏兴趣。

TOP 6:Incyte

Incyte专注于发现、开发和商业化创新疗法,用于炎症性疾病与肿瘤的治疗。该企业拥有一款重磅JAK抑制剂Jakafi,在2018年跨过十亿美金“重磅”门槛,达到了13.87亿美金。今年上半年,该产品收入较去年增长19%,达到7.8511亿美金,其中不包括1.02466亿美金的特许权使用费收入,这些收入来自于诺华在美国以外市场的产品销售。

Jakafi在未来一年的销售额预计将继续增长,今年5月24日,美国FDA批准Jakafi第三个适应症,用于12岁以上患者治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。该药之前批准的适应症是治疗2种罕见血液适应症:真性红细胞增多症和骨髓纤维化。

Jakafi的另一个潜在的未来适应症是面部白癜风,这是基于今年6月在世界皮肤病大会公布的IIb期研究的积极结果判断的。除了Jakafi之外,Incyte企业还将从礼来企业收取特许权使用费,双方合作开发了口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)。

Jakafi的临床和商业成功,使得Incyte企业长期以来成为云顶国际登录官网热议的并购目标,而且其市值相对较小(截止9月5日,约170亿美金)。有分析师指出,Incyte企业强劲的肿瘤学管线资产,使其成为吉利德、安进、百时美施贵宝等大型制药企业有利可图的并购目标。

TOP 7:Neurocrine Biosciences

该企业专注于发现和开发用于治疗与神经和内分泌有关的疾病药物,几乎所有收入来自于Ingrezza,这是一种治疗迟发性运动障碍的药物,今年上半年产品净销售额为3.16975亿美金,相比于去年同期1.67991亿美金增长了89%。

今年4月28日,该企业被分析人士列入了渤健(Biogen)的三大并购目标之一,理由是非常有前景的增长管线,同时财务压力不大。但迄今为止的事实证明,渤健的并购胃口实在有限,仅以8.77亿美金收购了眼科基因疗法开发商Nightstar Therapeutics。

目前,Neurocrine从BIAL授权的帕金森病药物opicapone正在接受美国FDA的审查,预计2020年4月26日获得审批结果。此外,该企业正与Voyager Therapeutics合作开发基因疗法VY-AADC治疗帕金森病以及VY-FXN01治疗Friedreich共济失调。

在艾伯维宣布630亿美金收购艾尔建之前,Neurocrine企业一直被视为艾伯维的理想并购目标。艾伯维是Neurocrine企业在销售和开发妇科药物Orilissa(elagolix)方面的合作伙伴,该药去年被批准成为第一个口服口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于治疗中重度子宫内膜异位症疼痛。上个月,2家企业宣布向美国FDA提交了一份补充申请,寻求批准Orilissa治疗与子宫肌瘤相关的月经大出血。

TOP 8:Sage Therapeutics

该企业是一家以神经科学为重点的美国生物制药企业,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。今年6月24日推出了Zulresso,这是该企业第一个上市产品,也是第一个专门治疗产后抑郁症的药物,其管线中还有很多其他资产。

今年7月,第一批患者接受了Zulresso治疗,同一月,Sage在II期临床研究ARCHWAY中报告SAGE-217治疗双相抑郁症取得了积极结果,同时还报告了先前完成治疗重度抑郁症和产后抑郁症临床研究的积极分析结果。这些数据展现了SAGE-217在广泛焦虑性和难治性抑郁症中的开发潜力。

今年8月6日,Sage企业宣布计划启动SAGE-217治疗难治性抑郁症的临床研究。在重度抑郁症方面,9月4日,Sage企业宣布II期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》,显示SAGE-217治疗14天后症状呈现迅速、统计学上的显着减少。

有分析师指出,Sage企业专注于神经病学,对渤健可能是一个非常合适的并购目标。

TOP 9:Sarepta Therapeutics

该企业是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见性疾病的生物技术企业。8月19日,该企业治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的药物Vyondys 53遭美国FDA拒绝,该药用于治疗可导致第53号外显子跳跃突变的DMD患者。第二天,企业股票遭投资者抛售,股价下挫15%至102.07美金。

虽然该企业引用并回应了FDA对完整回应函(CRL)的说明,但云顶国际登录官网分析师提供了另一个说明:即FDA在2016年对另一款DMD药物Exondys 53富有争议的批准,该药被2个顾问委员会投了反对票,并被部分监管机构拒绝批准。Sarepta已同意开展一项验证性临床试验,目前该试验正在进行中。

再往前的8月8日,该企业向FDA披露其所谓的错误提交不良事件报告后,股价下跌6.5%。有云顶国际登录官网分析师认为,该企业仍然是一个非常有价值的并购目标。AlphaStreet在8月28日就将该企业列入“最理想的四大生物科技企业之一”。

TOP 10:Seattle Genetics

该企业是抗体药物偶联物领域的领导者,其被云顶国际登录官网分析师列为并购目标有两大原因:其一是在美国和加拿大市场独家销售药物Adcetris的销售额不断增长,今年上半年同比增长35%,达到2.93981亿美金,其中第二季度为1.5898亿美金,超过了云顶国际登录官网预期1.49亿美金。

另一个原因是该企业的临床进展。7月16日,与合作伙伴安斯泰来提交了抗体药物偶联物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的生物制品许可申请(BLA),该药靶向连接蛋白-4(Nectin-4),如果批准,将促使该企业成为一家拥有多个产品的肿瘤药开发商。

今年7月,该企业表示,预计将在今年晚些时候公布HER2CLIMB关键性研究的最新数据,该研究评估了tucatinib治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该企业预计,到2020年上半年,评估另一款抗体药物偶联物tisotumab vedotin治疗转移性宫颈癌的关键性II期临床研究innovaTV 204将获得顶线数据。

今年1月初,有分析师指出,鉴于Adcetris的销量不断增长,以及该企业对肿瘤学的持续专注,任何希翼在肿瘤学领域大放异彩的大型生物制药企业都会认真考虑Seattle Genetics。基于强大的癌症管线和快速增长的收入,Seattle Genetics在今年4月被列为“艾伯维最有可能收购的三大目标之一。”

来源:新浪医药资讯

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