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关于新版药品管理法不得不说的几句话

医药 来源:端端酱 编辑:端端酱

新版药品管理法终于通过了。

几日前的8月22日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在京举行,对药品管理法修订草案进行了三审,讨论结果是,建议通过。坊间开始私语,这回肯定会通过了。

毫无意外,26日,会议闭幕,并表决通过了新修订的药品管理法。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在全国人大常委会办公厅召开的资讯发布会上表示,这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

第一个“最新”,即把药品管理和人民健康紧密结合起来,在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康。第二个“最新”,即坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。第三个“最新”,即坚持新发展时期的问题导向,关于药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个“最新”,即新在发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。

看上去成绩斐然。的确,这次修订是十年磨一剑——中国的首部药品法自1984年颁布至今,只经过了2001年的1次修订和之后的2次小修。一部对公众健康如此重要的法律却在35年间几乎没有大的改动,简直不可思议,也让这次修订从一开始就不同寻常。

在之前征集意见的短短一个月(4月25-5月26日)内,就有一千多位网友针对药品管理法(修正案)全文提出了8443条意见。

为何民众的意见如此众多,皆因大家多年未改的《药品管理法》对什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是劣药,这些最基础的概念都缺少清晰、明确的定义,对于假药和“按假药论处”的关系处理也未能保持一致,导致实践中存在很大的认识差异,无法有效打击各种违法行为。

此外,全国人大和社会各界之所以这么关注药品法修改问题,不仅是因为这项法律本身就很重要,是大家保护公众健康的基石;第二在政府部门已经出台了多项举措之后,进行现代药品制度建设,药品法的修改是条必经之路,否则一般法和新出来的法条法规相冲突,会让监管者和从业者手足无措。

此次药品管理法最大变化是扫除了企业在创新研发中的诸多障碍,特别是MAH的多次强调,给产业转型提供了基石。

鼓励创新毫无疑问,意义重大。但从法律本身来说,更大的意义在于,我国的药品监管终于从以行政权力为中心转向风险管理为中心的监管。药品监管说白了就是全生命周期和风险管理,风险预警、监测评估、不良反应的报告、安全事故的处置才是最重要的任务,不然大家的法律应该是药品创新法案而不是药品管理法。尽管还不尽满意,但一个现代化国家,首先要有一个现代的国家药品管理制度和全面的风险监控制度,这个问题是绕不过去的。

这些年,随着2015年药品审评审评制度改革开始,药品监管的理念已经逐渐变化了,一系列疾风骤雨的改革措施,让大家对药品法的修改充满期待,社会各界都希望帮助中国药品产业走向正轨的法律能改头换面。

但总体看下来,作为一个非专业从业人员,仍有些失望,关于这一次药品管理法创新之处和亮点在哪,详见各大媒体分析,我就不再赘述了,好的地方非常多,所有媒体写的也都基本一样,端端酱在这妄言几句:

1、法条全文主次模糊,逻辑混乱。

药品管理法应该是监管药品全生命周期的基石,每一个法条都应该是言之有物,有其不可替代性的。而现在一些不该放进一般法里的放进去了,一些特别重要的却只字未提,举几个例子:

第一章 总则 十三条

可能只有中国才会在这样的专业法律第一章就规定了媒体必须应该开展药品宣传报道,媒体宣传报道够多了,但药品管理法规定要监督,就可以多出些监督报道?那之前有着严重问题的基因编辑临床试验下文去哪了呢?

下面这条就更有意思了,“鼓励多靶向系统调节干预功能药品”(多靶点药物)。一部重要的基本法,居然在第二章第一条内容具体鼓励某一种药物。

鼓励多靶向系统性的药物,代表不鼓励单靶点药物?多靶点一定比单靶点好?一部大法需要规定的这么详细?万一没几天,科学界发现,靶点和药物好坏没关系呢?其实说到前半句鼓励创新就可以了,政府为什么要干涉科研界的研究方向呢?有专家说笑,这种鼓励毫无道理,要说多靶点,中药就是最大品类的多靶点药物。

第二十二条非常重要,药物临床试验中可能产生的安全性问题或风险是十分常见的,但全篇竟然没有提到如何保护/赔偿受试者的意外伤害。个人的生命健康权得不到保护时,又如何能期待大众毫无顾虑地参加临床试验,为药物研发贡献力量呢?

2、全篇看下来,百分之九十都是化药,其他的点到为止,那不如不提,中药提到的几条不尴不尬的摆在那里,也没有具体政策,让人看着别扭。

3、药典和药品标准概念模糊混乱,依旧是一部药典走天下。

这段话大家读下来什么感觉?药品标准和国家药品标准傻傻分不清?

在任何国家,药品监管都需要依据药品法规,但药品法规绝不等于药典。药典与药品标准是局部与整体的关系:药典主要收集和规范药物的数据。药监局审查药物,除了要求数据外,更多的是要求申请者对诸多命题提供证据。简单来说,药典规范药物的物理、化学、包装、储存等等,是药物的一个静态的面。而政府监管药物从设计到上市的全过程,所以药监局监管的结果是一个药物的整体。除了药物外在的物理、化学性质和质量之外,监管结果还包含了药物内在的科学性、安全性、有效性。

4、重新定义假药,但假劣药范围仍旧模糊。

新法第124条明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

5、国际上最关注的的专利链接和数据保护问题只字未提。

药品专利链接是指在药品注册审批过程中,通过一种类似于“链接”的关联机制将待审批的仿制药与保护原研药的专利联系起来的制度。专利链接制度源于美国于1984年出台的Hatch-Waxman法案。

中国的专利链接和数据保护制度迟迟不能建立的很大原因是大家的药品管理法并未赋予药监部门对药品注册中的专利进行审查的权利,而仅仅是对药品的安全性、有效性进行监管。

这几年,药监部门一直试图在这方面努力。2018年4月12日的国务院常务会议决定对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。此外,《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》的55号文规定了药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期;在此期间,不停止已受理药品的技术审评工作。

数据保护是中国加入世界贸易组织时的承诺,然而,新法中的只字未提,意味着今后上述法规落地实行起来将更加艰难。

6、仿制药及一致性评价问题缺失。

7、年度报告只上报到省局,留下风险。


8、违规、造假处罚太轻,未上升至刑事处罚,只有行政处罚。

看看这下面的处罚金额,几十万罚款,对于敢冒风险造假、不报不良反应的企业来说是钱吗?

……

因为没有看到太多不同声音,所以抛砖几句,可能是胡言乱语,希翼同仁们继续发表留言,讨论起来!

毕竟,这是大家阶段性的胜利。至于说,这次修改到底对中国药品监管和产业产生多么深远的影响,没人现在敢说。我也并不太过乐观,主要问题是:新法是修订了,但如何实施?如何和现有的实施条例和流通办法有效衔接?具体的实施细则和条例又如何制定?尤其是如何真正做到“风险管理”?

另一个担心的是,药监系统机构再次改革后,整体的声音和士气都有减弱,未来能否有强有力的领导者带领仍在一线的监管者保持改革成果,在科学监管的道路上一直前行到底?

几个月来,我不止一次在不同场合听到药监系统内的人,改革的步伐变慢了,甚至有回缩的迹象,优秀的人员不断流失。这和信心有关,和回报无关。

做最大的努力,毕竟大家无法将药监制度的完善全部寄托在一部药品法的修改上,那是药品法修改的“不能承受之重”。

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来源:端端酱   编辑:端端酱

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