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FDA警告:不按适应症用药,3款丙肝药物可导致严重肝损伤,2款已在中国上市

医药 来源:医谷综合报道

近日,美国FDA发布药物安全警告表示,包括艾伯维Mavyret、默沙东Zepatier、吉利德Vosevi在内的三款丙肝治疗药物,在治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎患者时发生了罕见的肝功能恶化或肝功能衰竭病例。

FDA称,在不良事件报告系统中发现了63例(Mavyret46例,Zepatier14例,Vosevi3例)患者出现了肝功能恶化,其中还有8例死亡报告病例,这些患者大多数是患有中度至重度肝功能受损的丙肝患者,本不应该使用这些药物,因为上述所有三种药物均含有丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂(不适用于中度至重度肝损伤患者),不过,大多数患者在停药后,症状都得到了缓解或新发肝功能恶化得到改善,且上述三种药物对于没有或伴有轻度肝损伤的丙肝患者是安全有效的。

同时,FDA也特别提到,上述病例还有其他重要的预先存在的危险因素,如肝癌、酗酒或与严重肝脏问题相关的严重医疗疾病。这些因素可能导致丙肝药物治疗期间临床肝功能恶化或肝功能衰竭。在大多数情况下,肝衰竭或失代偿通常发生在开始治疗后的前4周内,FDA表示,将继续监测这一安全问题,如果有新的消息,将及时向公众传达。

FDA表示,医务人员应该严格按照处方信息给无肝功能不全或轻度肝功能损害(Child-Pugh A)的丙肝患者开具 Mavyret、Zepatier或Vosevi的处方,评估基线肝脏疾病的严重程度,并密切监测肝功能恶化的体征和症状,如肝酶,黄疸,腹水,肝性脑病和静脉曲张出血。

对于预先存在明显肝脏问题或危险因素(例如肝细胞癌或酒精滥用,这些也可能导致肝功能恶化或治疗期间肝功能衰竭)的患者而言,基线肝病的评估和密切监测尤为重要。对于出现肝功能失代偿症状和体征或临床指征的患者,应该马上停用这些药物,Mavyret和Zepatier不应该用于任何既往有肝功能失代偿史的患者,Vosevi适用于先前某些其他HCV治疗失败的患者,并且不推荐用于任何有肝功能失代偿史的患者。

对于患者而言,FDA也提醒不应停止服用药物,但一旦出现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄、或粪便颜色浅等症状时,马上联系医疗人员,因为这些症状可能是肝损伤的迹象。如果患者有肝脏损伤或其他可能恶化肝功能的预先存在的危险因素,例如酗酒史,应该咨询医疗保健专业人员,了解该药的益处和风险。如果没有事先与医疗保健专业人员交谈,请不要停止服用这些药物,因为提早停止治疗会导致治疗不充分,这可能会出现疾病的复发。

另值得一提的是,此次被警告的三款药物中,已有两款在我国获批上市,一款获得上市申请受理,其中,默沙东的Zepatier(艾尔巴韦格拉瑞韦片,商品名:择必达)于2018年4月获得原国家食药监总局批准,用于治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者,这也是当时第7个在中国上市的进口丙肝新药。

艾伯维Maviret(格卡瑞韦哌仑他韦,商品名:艾诺全)于2019年5月获得国家药监局批准,用于治疗全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。Maviret对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周,其曾凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势获得国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于2019年3月被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。

同时,吉利德Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)的上市申请也于今年6月获得受理,受理号为JXHS1900078。

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