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限制使用安慰剂对照?FDA公布肿瘤药试验安慰剂与设盲云顶国际登录官网指南最终版

医药 来源:药明康德

安慰剂对照广泛用于新药临床试验中。但FDA于8月28日公布肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的云顶国际登录官网指南最终版,建议医药企业仅在特定情况下使用安慰剂开展癌症临床试验。监管机构在指南中明确限制在癌症临床试验中使用安慰剂对照,原因何在?

哪些临床试验可使用安慰剂?

对于恶性血液癌症和肿瘤疾病,如果存在替代治疗药物可用的情况,在双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂,会导致现实和伦理问题。因此指南规定,只限于维持性治疗、附加试验设计,辅助治疗试验,以及没有治疗药物可用的适应症的情况下,才允许在肿瘤药物临床试验里设立安慰剂对照。

指南为使用安慰剂对照试验设计作为权重的申办方提供了一系列考虑因素,要求申办方提供试验设计的理由,以及在试验期间向患者设盲和揭盲的计划。

临床试验揭盲相关问题

与2018年7月公布的指南草案相比,刚公布的指南最终版更新并阐明了公开征询建议意见期间提出的与揭盲有关的问题。指南最终版的一个变化是,FDA澄清,在发生疾病复发或进展的情况,需要揭盲时,对患者和研究者都进行揭盲。而在指南草案中,规定只向患者揭盲。

FDA认为,在管理不良事件时,遇到疑似与在研药物有关的不良事件,需要使用“一种或多种具有显着毒性或介入性程序的药品”治疗时,对患者与研究者均应揭盲。对于这种情况,依据获益-风险分析结果,可将患者从治疗中剔除,但不能将患者数据从临床试验中剔除。

指南规定,在患者疾病复发、进展,或在发生不良事件后,如果申办方计划保持设盲状态,申办方应提出维持设盲的依据,并在知情同意书中说明相关方法的风险。FDA同时说明,该指南并不涉及相关试验中数据揭盲时予以考虑的统计分析。

综合上述,根据FDA公布的指南最终稿,对于恶性血液癌症和肿瘤疾病,如果存在替代治疗药物可用的情况,为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题,只限于在维持性治疗,附加试验设计,辅助治疗试验,以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。在其他临床试验中,随机对照临床试验仍然是检测上市销售药品安全性与有效性的“金标准”。

参考资料

1.FDA. Guidance for Industry: Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products. Aug, 2019. Retrieved Aug 29, 2019 from https://www.fda.gov/media/130326/download

2.FDA. Guidance for Industry and Investigators. Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies. Dec, 2012. Retrieved Aug 29, 2019 from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-reporting-requirements-inds-and-babe-studies

3.Michael Mezher. FDA Finalizes Guidance on Placebos and Blinding for Cancer Trials. Aug 28, 2019. Retrieved Aug 29, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-finalizes-guidance-on-placebos-and-blinding-fo

4.FDA. Guidance: Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products. Aug 29, 2019. Retrieved Aug 29, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/08/29/2019-18715/guidance-placebos-and-blinding-in-randomized-controlled-cancer-clinical-trials-for-drug-and

5.Robert Temple, Susan S. Ellenberg, Placebo-Controlled Trials and Active-Control Trials in the Evaluation of New Treatments. Part 1: Ethical and Scientific Issues. Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments. Part 1: ethical and scientific issues. Ann Intern Med. 2000 Sep 19; 133(6):455-63.

来源:药明康德

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