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官宣:4+7扩围至全国联盟地区(附品种和地区采购量)

医药 来源:医谷

4+7带量采购扩围全国终于等来了官宣。

一个品种可多家中标

今日(9月1日),上海阳光医药采购网在官网发布《联盟地区药品集中采购文件》(以下称文件),文件称,在国家组织药品集中采购和使用试点城市(以下简称4+7城市)及已跟进落实省份实行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

《文件》明确,此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团),联盟地区4+7 城市除外。

这也意味着,全国34个省级行政区域,除去港澳台和4个直辖市(4+7试点城市),剩余27个省份全部跟进了“4+7”。

同时,《文件》提出,各地区委派代表参加联合采购办公室(简称联采办),代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

这也意味着,与首轮采购相比,采购主体不再限于公立医疗机构,有分析人士表示,将社会办医疗机构纳入采购主体,意味着采购量的扩大,对企业来说,是更大的利好。

在备受关注的采购品种及约定采购量方面,《文件》明确,采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。

根据《文件》,此次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。

首年约定采购量按以下规则确定:实际中选企业为1家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

次年约定采购量按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定:实际中选企业为1家的,约定采购量为首年实际采购量的50%;实际中选企业为2家的,约定采购量为首年实际采购量的60%;实际中选企业为3家的,约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

此外,《文件》要求,采购周期按以下规则确定:中选企业不超过2家(含)的品种,本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3 家的品种,本轮采购周期原则上为2年,采购周期视实际情况可延长一年。

对于申报企业、申报品种、申报要求,《文件》明确,申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,进口药品国内总代理视同生产企业;申报品种是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。

申报要求则包括:

中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求;

申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要求之一:

原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

纳入《中国上市药品目录集》的药品。

企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。

对于采购实行说明、采购文件获取方式、申报材料递交截止时间和地点、申报信息公开时间和地点、供应地区确认时间和地点、咨询联系方式等内容,《文件》也进行了详细规定。

第一轮集采的“机遇”和“考验”开始显现

离第一批4+7试点城市集中带量采购已过去了半年有余,其对中标企业的影响已开始显现。

例如,科伦药业的百洛特(草酸艾司西酞普兰片),在4+7带量采购中标后,迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院,对整体销售增长促进明显,上半年销量较同期增长97.14%。同时,随着福建、河北等省份联动4+7中标结果和带量采购政策的进一步推进,企业的市场份额还将进一步提升。

京新药业的中标品种京诺(瑞舒伐他汀钙片)销售3.95亿元、同比增长16%;吉易克(左乙拉西坦片)销售0.48亿元,同比增长253%。

但与此同时,对中选药企们的考验也出现了。

在角逐带量采购中标资格过程中,华海药业是最大的“赢家”,企业旗下共有6个产品中选。由于华海药业的销售市场主要在海外,这次带量采购,被企业视为是一次开拓国内市场的好时机。但从企业8月30日披露的半年报来看,今年上半年,企业实现营业收入26.53亿元,仅同比增长4.50%。对此,华海药业说明称,国内制剂4+7带量采购中标产品销售数量大幅增长,但价格相对较低,收入增幅较小。

再比如德展健康主要产品“阿乐”(通用名为阿托伐他汀钙片)成功入围第一批4+7城市集中带量采购。今年上半年,德展健康实现营收9.22亿元,同比下降44.50%,净利润为2.42亿元,同比下降45.48%,4+7城市集中带量采购既让其主力产品销售大幅增长,也成为其营收下降的主要原因。德展健康方面表示,营收下降主要系受带量采购政策影响,产品销售单价下降所致。

中国生物制药入选的“润众”分散片也遭遇了类似的情况,今年上半年,“润众”分散片的销售额约16亿元左右。对比去年同期,该产品的销售额反而减少了约1.74亿元,主要原因系虽然销售量增加,但由于单价降幅过大,从而制约了整体销售收入。

对于此次药品降价的幅度问题,目前还暂无定论,根据联采办此前在上海组织召开的药采政策通风会的会议精神,第二轮集采的中选原则是适度竞价,多家中选,不过度追求降幅。

附联盟地区药品集中采购文件

附采购品种首年约定采购量



附联盟地区首年约定采购量


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