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泰瑞沙在中国获批非小细胞肺癌一线治疗

医药 来源:医谷

今日(8月31日),奥希替尼(中文商品名泰瑞沙)获得国家药监局批准,作为EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线标准治疗。

截图来自国家药品监督管理局网站

据了解,奥西替尼是阿斯利康企业研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月,奥西替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月,原国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及泰瑞沙与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准,2017年3月,奥西替尼正式在我国获批上市(二线治疗),仅仅7个月就获批上市创造了进口药上市速度的记录。

2018年10月,国家医疗保障局签发《关于17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将奥西替尼等17种药品纳入乙类医保,这也是目前唯一纳入中国医保的三代EGFR-TKI药物。

此次奥西替尼获批一线治疗,主要是基于FLAURA研究。FLAURA研究旨在比较奥希替尼与第一代EGFR-TKI药物的有效性与安全性,其中纳入的患者多达556例。

最终的研究结果显示:奥希替尼组患者的中位无进展生存时间较第一代EGFR靶向药显著延长了8.7个月,达到了18.9个月,中位缓解持续时间为17.2个月,标准疗法则为8.5个月,也就是说中位缓解持续时间翻倍,同时,客观缓解率ORR为80%,而标准疗法ORR为76%。

在耐受性方面,奥希替尼组患者也表现良好,3级及以上不良反应事件的发生率为34%,而对照组则为45%。

此外,研究还显示,一线使用奥希替尼的患者,被观察到脑转移进展的比例更低。这提示奥希替尼可能不仅能治疗脑转,而能够明显降低脑转风险即预防脑转移。

总而言之,奥希替尼与既往的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)标准疗法相比,体现了优异的总生存期结果。

另据菠萝因子提及,一线使用奥希替尼,患者可能比“先用一代药物,耐药后再用奥希替尼”整体活得更久,从目前已有的数据来看,一线使用奥希替尼的患者,总生存率曲线领先优势明显,尽管允许一代靶向药交叉换组,但中期分析显示奥希替尼仍然降低了37%的死亡风险。关于该详细数据,预计会在今年9月的欧洲肿瘤年会上公布。

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