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两个国产PD-1的最新销售数据公布,进入医保有望吗

医药 来源:医谷

今年伊始,随着三个国产PD-1单抗相继在市场上的强势进入,竞争格局正在变得越来越激激烈。

各自间的销售业绩PK

8月28日晚间,信达生物公布2019年上半年业绩公告,公告显示,其上半年实现总营收3.46亿元,相比较去年同期的447万总营收,信达生物无疑给出了一份非常漂亮的成绩单。

其业绩的暴增无疑来源于去年获批的PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗)的销售收入,根据公告,在达伯舒上市不到四个月的时间里,就已实现3.316亿元的销售额。

2018年12月27日,达伯舒正式被国家药品监督管理局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个国产PD-1单抗药物,也是国内获批的第二个国产PD-1单抗。2019年3月9日,达伯舒正式开始销售,定价为7838元/100mg(支),加上援助方案,经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右。

就在信达生物公布半年报业绩一天后,8月29日,君实生物也披露了其上半年的业绩,其上半年实现营业收入3.09亿元,其中,拓益(特瑞普利单抗)实现销售收入占全部收入99.69%,达到3.08亿。

2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准了拓益上市,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,这也是我国首个获批上市的国产PD-1单抗药物。

2019年2月26日,北京大学肿瘤医院开出了拓益的首张处方,与此同时,拓益同步在全国30个省市51座城市共同销售,其在中国的定价为为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元,如果加上援助方案的覆盖(可覆盖一年或更长治疗周期),患者实际一年用药负担约为93600元。由此,有云顶国际登录官网人士表示,这是目前为止全球最便宜的PD-1类肿瘤免疫药。

根据以上数据,可以看出两个国产PD-1产品均取得了不错的成绩,接着咱们再来继续反观一下最先进入中国市场的两个进口PD-1的数据。

百时美施贵宝的Opdivo(纳武利尤单抗)2018年6月15日获得国家药监局批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。(医谷注:Opdivo用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者的新适应症已获批临床),2018年8月28日,Opdivo在华正式开售,定价为100mg/10ml 9260元,40mg/10ml 4591元。

默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准,分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。2018年9月20日,Keytruda正式在华销售,定价为17918元/100mg。(医谷注:Keytruda恶黑适应症2018年11月被纳入深圳医保,Keytruda肺癌适应症于2019年5月进入珠海补充医保

上海医药作为Opdivo和Keytruda在中国地区的全国总代理经销商(医谷注:上海医药还取得了达伯舒和拓益在上海地区的经销权),其在日前披露的半年报业绩里并未具体给出Opdivo和Keytruda的销售数据,只能根据其年报里公布的企业2019年上半年医药分销业务实现销售收入801.94亿元,同比增长21.04%的销售数据,以及其此前公布的2018年第三季度两个药品的销售数据推测(上海医药发布2018年第三季度报告显示,Opdivo在大陆销售两月有余取得销售收入为1.9亿元,销售Keytruda一月有余的Keytruda销售收入为1.5亿元),两者给上海医药带来的分销收入是非常可观的。

另有报道称,有业内媒体此前从上海医药获取了相关数据,Keytruda在2018年全年实现了5亿多的销售额,Opdivo则为4.5亿左右,在此次的半年报业绩报告中,上海医药也提到,上市的两大PD-1产品Opdivo与Keytruda表现强劲,随着学术推广进一步加深,将持续助推企业进口药板块分销销售收入增长。

另值得注意的是,恒瑞医药的艾立妥(卡瑞利珠单抗)也于今年5月31日获得国家药监局批准上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,这也是第三个获批上市的国产PD-1单抗药物,8月18日,艾立妥全国正式上市,定价为19800元/200mg相较于拓益和达伯舒的定价,艾立妥堪称国产最贵PD-1,不过有了其援助方案的覆盖,其年治疗费用也大为降低。

进入医保可能有点难度

PD-12019年上半年的业绩陆续披露,下半年能否被纳入医保目录则更加有看点。

2019年8月20日,国家医保局官网正式对外发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,伴随着目录的公布,128个拟谈判药品(包括109个西药和19个中成药)备受瞩目,根据国家医保局的官方表述,这些药品均为临床价值较高但价格相对较贵的独家药品,下一步将确认企业的谈判意向后,按相关程序组织开展谈判,将谈判成功的纳入目录,具体名单及相关要求另行发布。

由于目前还没有具体的名单出炉,PD-1自然成了拟谈判药品品种的最希望进入的品类。

按照2019年4月17日国家医疗保障局公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,2018年12月31日前获得国家药品监督管理局批准的药品才有资格纳入2019版医保目录,因此Opdivo、Keytruda、拓益、达伯舒均有资格纳入,而恒瑞的艾立妥由于2019年5月才被国家药品监督管理局批准,不具备此次纳入医保的资格。

有分析人士指出,PD-1产品的准入,不管是对企业还是医保局,情况与大多数产品的差异较大。原因包括:从产品特性上来说,PD-1产品可治疗的肿瘤种类很多。虽然当前国内已上市的PD-1产品,获批适应症有限,但参考Keytruda和Opdivo在国外的适应症获批情况,以及各个产品在国内的众多临床试验,不难想到未来PD-1产品的获批适应症会逐渐增加。如何设定初始的准入价格,以及新适应症上市后的价格调整策略,对双方而言都有很多文章可做;PD-1产品的治疗效果存在较大差异。对于部分患者,PD-1产品可以显着延长生存。但整体而言,PD-1产品的ORR相比其他肿瘤靶向药物偏低。在这种情况下,如何评价PD-1产品的价值,进而确定产品的支付价格和支付方式,是一个很有挑战的问题;PD-1产品的知名度极高,患者乃至整个社会对PD-1产品的医保准入抱极大的期待。因此从某些方面而言,PD-1产品的准入对企业和医保局可能是一个“烫手山芋”。

还有报道称,业内分析认为,君实生物之所以定价低,就是希翼在和医保局进行药价谈判时,在谈判准入是让利通过,不会特别再压价。

事实上,4种PD-1单抗药的定价都不菲,最便宜的年费用也接近10万,与此同时,公布的医保常规目录中已经纳入了9种单抗药品,相比2017年医保目录仅1种单抗药品有大幅提高,再纳入PD-1谈判的难度相当之大。

百济神州CEO吴晓滨此前也曾在公开场合分析,外资两家PD-1在中国的定价基本是美国价格的一半,和欧洲的定价水平差不多,而之所以会在欧洲定低价,是考虑进入欧洲的报销目录,但是后来上市的信达、君实的定价在这基础上更低,已经颠覆了外资原有的定价体系。

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