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共计34个,第三批鼓励研发申报儿童药品清单公布

医药 来源:医谷

近日,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,此次第三批鼓励研发清单共计纳入34个药品,具体包括地西泮口服液、利多卡因喷雾剂、西地那非口服混悬剂、蛋白C注射剂等。

三年前的“六一”儿童节当天,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》发布,该清单共纳入32个品规的儿童药品,涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病,大多是在国外已经上市,但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格,不到一年后,2017年5月12日,《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》出炉,红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜。

一直以来,我国儿童用药面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的 " 三少 " 局面。以往都是用成人药改变剂量、" 掰药 " 等方式解决儿童用药需求,最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发,临床常用药品95%以上没有儿童剂型,导致上述结果的原因是多方面的。

有云顶国际登录官网人士表示,儿童用药的处方工艺相对复杂,对口感要求高,对原辅料安全性及质量控制要求较高。同一成分针对不同年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。达因药业研发中心总裁杨杰坦言,儿童用药比成人用药在安全性和顺应性上有更多的顾虑,所以在药学、临床试验等研究中、甚至再给药装置上需要更多的投入,且儿童用药剂量偏小,季节性较强,但在定价上没有单独给予特殊政策,使得儿童药品的整体利润偏低,药企就没有进行儿童用药研发的动力。

而鼓励研发申报儿童药品清单的出台,对于儿童药物研发企业来说是一个全新的挑战,也是前所未有的机遇。

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首批鼓励研发申报儿童药品清单

第二批鼓励研发申报儿童药品清单

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