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泽璟新药获批临床,斑秃有望成为首个被攻克的脱发难题

医药 来源:医药观澜

昨日,脱发问题登上热搜榜,中国2.5亿脱发人群这一庞大数字引发热议。不过隐忧之后也有好消息,由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞(Pfizer)PF-06651600片之后,第二款在中国获得临床试验默示许可的斑秃治疗新药。

截图来源:CDE官网

有趣的是,人民日报官微也在近日开始关心起脱发问题,并借用专家的话提醒民众,洗发水能治疗脱发都是忽悠人的,即使植发也不能一劳永逸。事实上,脱发早已成为一个全球性的问题,在欧洲和美国有些地区的脱发人群甚至占总人口的40%以上。

引起脱发的原因有很多,最常见的有家族遗传、雄性激素等分泌异常、病理性、营养不良等。而诸如激素分泌异常等因素,又有可能是由于工作压力、某些药物服用、环境等多方面因素导致。目前,除了植发似乎没有一款治疗脱发的特效药,而植发也只是把后脑勺等无伤大雅部分的毛囊,移植到脱发的部位——有限的毛囊,无法弥补无限脱落的头发。

当然,科研人员也在努力研究治疗脱发的药物。根据ClinicalTrials提供的临床试验数据,全球目前为止已经注册的脱发治疗的临床试验共275项,其中有273项与治疗斑秃有关。

脱发临床研究统计

作为全球发病率第二高的脱发症状,全球范围内大约有1.47亿斑秃患者,中国大约有400万。目前为止并没有治疗斑秃的通用疗法,FDA也没有批准任何治疗斑秃的药物。斑秃虽然具体病因和病理比较复杂,但普遍认为这是一种自身免疫性疾病。

2014年左右耶鲁大学的一些研究人员偶然发现有一种JAK(Janus kinase)抑制剂可能治疗多种斑秃。JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族,共有四种JAK亚型,亚型之间有重叠的结合对象。JAK激酶被认为在炎症中起重要作用,因为它们涉及超过50种细胞因子和生长因子的信号传导,其中许多参与驱动免疫介导反应。这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。独特的JAK选择性抑制剂,有潜力为这些疾病提供先进的新治疗选择。

最早,JAK抑制剂能够治疗斑秃是在一位患银屑病(一种自身免疫紊乱导致的皮肤病)的斑秃病人身上偶然发现的,随后研究团队在《自然?医药》(Nature Medicine)报道了相关发现。如今,JAK抑制剂已成为治疗斑秃的热门候选药物之一。

2018年9月,辉瑞公布了其在研JAK3抑制剂PF-06651600和TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841治疗中重度斑秃的临床2期试验结果。两种药物都达到了促进头发再生这一主要有效性终点:在第24周时,与基线相比,SALT(脱发严重程度评分工具)评分分别提高至33.6和49.5分(最高100分)。

今年3月,Concert企业公布氘化JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃的积极疗效数据:在2a期研究中,治疗24周期间,与安慰剂相比,每日2次8mg剂量CTP-543持续显着促进毛发再生,并且在第24周时毛发再生似乎并没有停滞。

7月,Aclaris企业公布了其口服型JAK1/3抑制剂ATI-501治疗斑秃的2期临床试验结果。在几种毛发生长测量中,相比于安慰剂,用ATI-501治疗的受试者取得了统计学上显着的改善。

不同JAK家族成员介导的生理效果和JAK抑制剂信息(图片来源:参考资料[10])

目前,中国已有托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼等多款JAK抑制剂获批上市,不过这些产品尚未在中国开展斑秃适应症的临床研究。

辉瑞旗下PF-06651600是中国最早进入临床试验用于治疗斑秃的JAK抑制剂,适应症为:用于治疗≥12岁中重度斑秃患者(包括全秃[AT]和普秃[AU])。根据药物临床试验登记与信息公示平台,辉瑞正在开展两项在斑秃受试者中评价PF-06651600疗效和安全性的 2b/3期国际多中心临床试验。

另一款已进入临床试验治疗斑秃的JAK抑制剂是来自泽璟生物的杰克替尼。杰克替尼是泽璟生物通过其精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术,自主研发的JAK激酶小分子抑制剂,属于1类新药,分别有片剂和乳膏两种剂型。2016年,盐酸杰克替尼片经过特殊审批在中国获得临床试验批件。

目前,泽璟生物正在进行杰克替尼片治疗重症斑秃和中高危骨髓纤维化的2期临床试验,以及两项针对移植物抗宿主病和特发性肺纤维化的1期试验。此次该产品获批进入临床的剂型为盐酸杰克替尼乳膏,适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。

尽管临床研究进展缓慢,不过现有的临床数据却令人鼓舞,斑秃有望成为首个被攻克的脱发难题!鉴于目前临床上尚未有有效药物获批上市,一旦脱发,就难以逆转。所以,为了维持自己的一头秀发,势必要做到“早预防、早发现、早治疗”。上文指出“身体压力”是导致脱发的首要因素,平时生活中适当为自己减压,避免过大的情感和心理波折,适当运动保持健康的身心,让身体的新陈代谢和激素处在一个健康的稳态中,这些都有利于预防脱发。

来源:医药观澜

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