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“包容审慎”,新《药品管理法》对网售处方药开了绿灯

医药 来源:八点健闻(HealthInsight) 编辑: 健闻吴靖 卜艳

“多年媳妇终于熬成了婆。”北京药赋能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。从业十多年来,很多像邵清这样的医药电商从业者终于等到网售处方药政策逐渐明朗的这一天。

近一年时间内历经三次审议之后,8月26日,新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,为探索多年也争议了多年的网售处方药定了调:采取“包容审慎”的态度,处方药在一定条件下可以通过网络进行销售。

这一原则性规定还设置了一个前提条件,即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品,不在网售处方药放开之列。而相关实施细则,则待卫健委、药监局两大主管部门协商制定。

这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次大修订。上一次修订是在2001年。2001年以来,18年间,《药品管理法》仅在2013年、2015年作过两次针对个别条款的“修正”。此番新版法案,于2018年10月间首次提交全国人大常委会审议,最初是以“修正草案”形式提交。此后因业界关注度高涨,修改提议较多,于2019年4月第二次审议期间上升为“修订草案”。

除有关网售处方药的部分,新版《药品管理法》的突破,还包括实施药品上市许可持有人制度、药品追溯制度,将药物临床实验管理改为默示许可制,将临床试验机构的认证管理调整为备案管理等方面,被业界认为是一次顺应社会变化的修法之举。

“线上线下一致”的主要原则

处方向来是医院的“核心资源”,多年来公立医院凭借处方垄断处方药市场,约80%的处方药都从医院开出。这几年,有医药电商与医院尝试将处方流转到第三方平台,因撬动医院蛋糕、无明文政策等原因,多收效甚微或以失败告终。

医药电商的经营者,又大致可分为独立经营者与第三方平台经营者两类。前者多指拥有“互联网药品交易服务资格证书”(俗称“网上药店”牌照)的药品经营企业,它们大多源自传统的零售连锁药店,获得了网上药店等牌照,可以在网上售药;后者则指提供药品经营第三方交易平台服务的企业,为前述网上药店提供平台服务。

医药电商们多年来“如履薄冰”,游走在灰色地带。就在今年上半年,还发生了17家医药电商因违规行为被官媒公开点名批评的事件。多数医药电商们在接受八点健闻采访时,认为政策“像过山车太刺激”,期待国家新政出台。

相关政策细则若能顺利推进,医药电商若能突破技术壁垒、建立全国性的处方统一流转平台,则医药电商将引来全新的业务前景。

2017年中国处方药市场规模达11,569亿元,占整体药品终端销售市场85%的份额。而在零售终端市场,处方药的份额逐年扩大,从2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中,心血管类药物、降血压药、抗感染药、糖尿病药销售量排前,约占50%的市场份额。

新版《药品管理法》为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则,规定了网售处方药的主体为取得了许可证的实体企业。但关于药品网络销售监督管理的相关办法,则由药监局与卫健委共同商议制定,正在起草过程中。

“考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛昨日在资讯发布会上透露。

一波三折到有法可依

某医药电商平台的负责人刘明(化名)向八点健闻表示,未来网售处方药怎么监管,还存在不确定性。“监管部门可能会采取负面清单的模式,但哪些产品能卖、哪些不能卖,可能还有一定的争议。”

刘明表示,《药品管理法》列出的几类特殊药品肯定不能在网上卖,但必须放开的是可以开长处方的慢病用药;其次,有争议的消炎药等怎么监管,是一刀切还是在限定范围内销售,这都需要慎重商讨和决策。

他认为,现阶段药监局对于网售处方药的诉求是要安全,医保局的诉求是要控费,老百姓的诉求是安全便捷购药。网售处方药在价格上有一定的竞争力,未来接入医保后,亦能帮医保省钱,所以这是一个多方共赢的事情。

“放开网售处方药,对推进医药分开有一定作用,而且还将推动电子处方流转。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心高级经济师陈昊告诉八点健闻。

现阶段,电子处方流转主要有两种方式:第一,通过互联网医院开处方。现有的政策规定,“对医生线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”药品配送以网上药店为主,这也是目前最常见的电子处方流转模式;第二种就是各大医药电商平台与公立医院合作,探索处方外流的模式,药品配送以医院周边的药店为主(或患者到药店自取)。刘明认为,未来连锁药店和网上药店将共享电子处方。

不过,陈昊认为,放开处方药目前仍面临很大监管风险。“由于缺乏健全的监管,实体药店中固有存在的问题和风险,比如假药问题可能会在互联网平台上进一步放大。”

陈昊告诉八点健闻,实际上,国内医药电商几乎所有的平台都存在违规销售处方药的情况。在美国,就有消费者采取合法甚至灰色状态去加拿大网上购药,由此导致假药案层出不穷,国内未来很可能也会出现类似的情况。“线下药店属地化管理能够在一定程度上避免这个问题,但网售药品突破了地域限制。一旦出现问题,波及范围较广。”

陈昊建议,未来网售药品管理办法必须明确突出责任主体,“必须是具备一定风险质量管理能力的责任主体,软硬件都要符合一定的规范和要求,比如药品存储、配送条件符合GSP要求,执业药师配备数量足够等。”“谨慎探索,加强监管”被陈昊认为应该是网售处方药的管理的大原则。

各种支撑与反对的声音令网售处方药的政策在一年间一波三折。

2018年10月26日,《药品管理法》修正案第一次审议;2019年4月,进入二审;二审后,修正案上升为修订案,并于4-5月间在中国人大网全文公布,公开征求社会意见。

就在二审稿的内部会议中,多名与会者对网售处方药的态度产生了分歧。

全国人大教科文卫委员会副主任委员刘谦在会上提出:处方药不能直接在网络上销售。而这一提议者不在少数,这一建议也被纳入了二审草案中,“网售处方药药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。”

这一措辞在业界迅速引起了巨大争议。

二审稿中关于第三方平台的定义并未清晰界定,如果将所有的网售药品平台都定位为第三方,这代表网售处方药将被全部禁止,曾被外界认为是网售处方药彻底关闭的信号。而后,与网售处方药利益相关方通过多种渠道呼吁“不要一刀切”。

三审稿中为网售处方药开了绿灯。八点健闻获悉,在三审的内部会议中,全国人大常委江小涓曾表示,“面对现在互联网经济发展这么迅速,怎么处理好网上药品经营也是一个重要敏感的问题,但这是趋势,还是要留下足够空间”。

尽管如此,仍有不少委员在会上对网售处方药持反对意见。理由大多是处方药流转到医院外,没有正确引导,会有服用不当的风险。

从新版《药品管理法》的内容来看,这些呼声得到了响应:网售处方药有法可依,但还需等待具体的实施细则。

刘沛在昨天的资讯发布会上表示,对于网售处方药,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,采取了包容审慎的态度。

“上述规定综合各方面的意见,就网络销售药品作了比较原则的规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在资讯发布会上说道。

上述细则管理办法自2014年发布征求意见稿以来,至今未能落地。

“这次应该不会有变数了,国家法律层面都已经允许处方药销售了,配套细则发布只是时间早晚的问题,不可能再经历’难产’了。”邵清表示。

对此,刘沛表示, 国家药监局下一步将以贯彻《药品管理法》为契机,会同国家卫健委等部门广泛听取意见,加快管理办法的起草步伐。

新版《药品管理法》亮点多

除网售处方药政策突破以外,新版《药品管理法》还有很多亮点,诸多条款的修订侧面回应了公众关注的药品热点事件:印度仿制药代购案件、山东聊城假药案等。此前,一些肿瘤患者及家属踏上了海外购买仿制药或代购之路,带回了未经国内批准上市的新药,因被判定是买卖假药而出现了入狱的个别现象。

此次,《药品管理法》重新对假药做了界定,如未经批准流入境内的境外合法新药不再按假药论处。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

此外,《药品管理法》加大了对违法药品的处罚力度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍,提高到十五倍到三十倍。货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。

而假劣药违法行为责任人可能会面临终身禁业,生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内无法不再有药品经营权。

新《药品管理法》明确了对创新药物的鼓励方向,重点支撑以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

此外,过去临床试验审批是批准制,经过这次修订后,药物临床实验改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理也调整为备案管理。

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来源:八点健闻(HealthInsight)   编辑: 健闻吴靖 卜艳

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