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新版药品管理法今日表决通过,体现“四个最严”

医药 来源:医谷

今日(8月26日),第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。

在今日上午同步举行的资讯发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改。本次是药品管理法是在颁布18年之后进行的一次全面的大修,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

体现四个最新

袁杰表示,本次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

第一个最新,是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来,在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康,关于医药和健康的关系,从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的,最初大家的草案是没有促进的,只有保护公众健康,随着理念不断加深,药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来,还体现在第3条,很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

第二个新,是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。

第三个新,新在坚持新发展时期的问题导向,药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个新,是新在发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案,根据各方面意见和我国药品云顶国际登录官网发展的实践需要,从二审开始改为修订草案,全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

建立附条件审批制度

在鼓励药物创新方面,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛先容,“药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。”

数据显示,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批准的48个新药中抗癌药就有18个,比2017年增长了157%。

对于药物研发创新,此次修订的药品管理法具体的一些制度主要有:

明确了鼓励方向,重点支撑以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。

优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

刘沛特别提到:附条件批准其实有着更严格的要求,比如在药品注册证书中要载明相关事项,药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施,在规定期限内完成相关研究,如果没有完成相关研究,或者不能够证明获益大于风险的,国家药监局还可以依法处理,甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

鼓励儿童用药研发

同时,对于儿童用药的研发方面,刘沛也提到,目前对于儿童用药,党中央、国务院均高度重视,由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支撑开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术引导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

另对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

进口少量境外合法上市药品 情节较轻可减轻或免予处罚

值得关注的是,即将生效的药品管理法对于假药和劣药进行了重新界定,此前有建议提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按照假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围,对这一意见,在现在的法律草案中予以吸取。

根据药品管理法的三审稿显示,假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

从去年热映的影片《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。

此次未把未经批准进口的药品列为假药可以看作是以上社会现象的的回应吗,对此,袁杰明确,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任,同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容,违反规定的仍然也要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。

大幅提升处罚力度

对于此前监管中惩罚力度不够的问题,此次新药品管理法全面加大了对违法行为的处罚力度,体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

另外,此次发布会上还透露,对于网络是否能销售处方药的问题,最终综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,该具体办法目前正在起草过程中,下一步会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,进一步加快起草步伐,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

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