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年销40亿却被踢出医保目录 这一神药要奔向保健食品?

医药 来源:健康界 编辑:顾莹

一个由意大利人在34年前研制出的“神药”,备受争议却能广泛应用于中国临床长达十多年之久。

直到2019年8月20日,这一提取自猪脑和牛脑,叫做“神经节苷脂”(GM1)的药品,才从最新出台的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中撤下。

早在2001年,已故中国人民解放军总医院(301医院)神经内科主任匡培根就通过临床观察发现,在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中,至少20例出现神经系统疾病,如侧索硬化症或吉兰-巴雷综合征。急性轴索性吉兰-巴雷综合征的发病时间,大多在神经节苷脂治疗后的第5~15天。

应用广泛且暗含风险,“神经节苷脂”调出医保目录被认为是大势所趋,以齐鲁制药、四环药业为首的多家药企恐将面临销量受损的局面。但健康界也发现,靠“神经节苷脂”类药物贡献一半营收的赛隆制药却已提前捕捉先机,2017年就开始布局保健食品领域,打出“擦边球”产品。

“不良反应”争议

8月20日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。经专项论证,一致决定将国家医保药品目录中的重点监控药品全部调出医保目录。

第一批公布的“重点监控合理用药药品目录”中有20个药物,这些药物号称有助于增加主要治疗药物的作用,或有助于疾病(功能紊乱)预防、辅助治疗,亦称为辅助用药。在此目录中,神经节苷脂排在首位,位于第二名的是含有神经节苷脂的“脑苷肌肽”。

“重点监控合理用药药品目录中,至少9种药物都是急诊科中较为常见的。”某医院急诊科李医生指出,有关脑部疾病的基本都会用到神经节苷脂,可以改善循环,营养神经。有消化内科医生在面对肠道疾病且脑部有损伤的患者时,也会配合使用神经节苷脂药物。

然而,也有部分从事医疗云顶国际登录官网的采访对象认为鼠神经生长因子、脑蛋白水解物、神经节苷脂等药物没有治疗作用,可用可不用,因为无法通过血脑屏障,进入人脑。

实际上,看似鸡肋的药物,其不良反应却不容小觑。马鞍山市人民医院副主任医师舒志强在39问医生中回答患者时这样表示:神经节苷脂副作用可能会影响各个系统,使各个系统出现一些异常。比如皮肤和附件的损害,出现斑丘疹、红斑疹以及荨麻疹等。全身心的损害可能会出现寒颤、发热、无力以及出现过敏样的反应、过敏性休克等。呼吸系统方面的不良反应主要是胸闷、呼吸困难、咳嗽。

有何不良反应?齐鲁制药客服人员称,需要咨询临床,看医生如何给出解答。该客服表示,说明书是通过临床反馈来写的,尤其是在药品上市后,只要收集到不良反应,就会在说明书上体现。

一篇在医疗圈内流传的文章指出,由于神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者,其可能不容易被药物不良反应监测系统发现或易被病情掩盖。

对于神经节苷脂可能引发吉兰-巴雷综合征的情况,原国家食药监总局曾于2016年11月发布通知,要求修订神经节苷脂的药品说明书,包括在说明书的“注意事项”部分增加如下内容:“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应马上就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。”

在康德乐大药房官网上,健康界搜索临床应用较多的药品申捷时发现,产品说明说中的注意事项部分,确实已经添加有原国家食药监总局2016年11月要求添加的内容。

五大龙头药企失势?

据国家药监局数据库显示,目前我国涉及神经节苷脂的药品批文共有28个,另外加上含有神经节苷脂成分的脑苷肌肽的6个批号,共涉及34个产品。应用于神经外科、神经内科、老年科、急诊科、儿科、骨科、肿瘤科等科室。

目前国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂(不包括原料药)生产厂家有7家,分别为:黑龙江哈尔滨医大药业有限企业、北京四环制药有限企业、北京赛升药业有限企业、齐鲁制药有限企业、长春翔通药业有限企业、吉林英联生物制药有限企业和西南药业股份有限企业。

前五大生产厂家及所占市场份额分别为齐鲁制药(60.03%)、哈尔滨医大药业(14.22% )、西南药业(7.16%)、北京赛升药业(5.73%)和长春翔通(5.10%)。

2018年,步长制药的两款产品复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液就为其分别贡献了5.05亿元、3.55亿元的收入;而赛隆药业生产的2ml神经节苷脂钠注射液和神经节苷脂钠原料药毛利都超过80%,甚至贡献了2018年赛隆药业近半营收,超过2亿元。

赛升药业的主要产品也是GM1,2018年GM1的收入占比为14.66%,发明专利期从2009年5月26日一直到2029年5月25日。

据丁香园Insight数据库显示,2018年,神经节苷脂药物的销售额为39.5亿元,与此同时还有一种含有神经节苷脂的药物“脑苷肌肽”,2018年的销售额也高达22亿元。从中康数据公布的数据可以发现,真正的销量顶峰是在2016年,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在等级医院终端的年销售额突破了100亿元。

令人难以置信的是,我国医院药品销售额排行榜前三名有它,于全球范围,中国“神经节苷脂”的销售量更是一度高达全球销量的99%。

继原国家食药监总局分别于2017年6月和10月暂停进口“重塑杰”和“施捷因”后,神经节苷脂的生产实现完全国产化。

随着2020年1月1日起新医保目录正式实施后,这类“万金油”类药物被追捧的现象或将不复存在。医库App董事长涂宏钢认为,这个品种的情况是可预见的,存在一些潜规则,迟早都要规范。

“被医保目录撤下后,这类药品在公立医院的渠道丧失了,就算是诊所、民营医院、药店等渠道,被撤下目录的药品也会很难生存。小药企对此没有太多应对手段。大企业其实早就开始优化产品结构,加大研发投入。”北京鼎臣管理咨询有限责任企业创始人史立臣告诉健康界,重点药品监控目录出台时,基本的风向就有了。

对于未来如何应对等问题,健康界给赛隆药业、赛升药业等企业发去了采访函,截至目前没有收到回复。

转向保健食品?

赛隆制药2017年推出产品“赛隆瑙乐”时宣称,大量研究表明,神经节苷脂口服液(赛隆瑙乐)可显着改善学习记忆能力,促进大脑发育。

一位曾参加会议的临床医生在了解并服用后表示,该产品口感好(草莓味)、含量足、易吸取、费用小、用方便、疗效优,不仅神经系统疾病患者可以使用,健康人群也可以服用。

但该产品不属于药品,也未拿到保健品批文。健康界仅在食品生产许可企业中查询到,“赛隆瑙乐”的生产企业长沙赛隆神经节苷脂科技有限企业有相关饮料备案,并被归为植物蛋白饮料类别。

其实,市场上以添加神经节苷脂物质为宣传点的产品不只“赛隆瑙乐”一个,还有脑力健神经节苷脂口服液、瑙源、中科脑康安尔日清牌迪欣口服液等。连新西兰奶粉品牌Anmum安满也提到,其产品特别添加脑补“联动配方”,含有脑营养素,神经节苷脂GA。

尽管此前保健品脑力健因虚假宣传受到过质疑,但这类神经节苷脂“保健食品”的风险如何评估仍然是个谜。

那么,国家是否允许添加如“神经节苷脂”这类物质呢?

乳业专家宋亮认为,如果没有临床试验进行反复印证,是不能随便添加神经节苷酯的,其功能性不应该被夸大。当然,有些婴儿早产会出现脑积水,需要特殊配方的奶粉,就会添加类似物质。

“保健品都有相关批文,在上市前会进行相关的动物试验,要看《保健食品原料目录》中是否允许有该物质。”中国保健协会副理事长兼秘书长徐华锋告诉健康界。

国家市场监管总局的保健食品数据库显示,含有神经节苷脂的保健食品只有一家,即上海脑力键生物科技发展有限企业生产的脑力健神经节苷脂口服液和胶囊。不过,这家企业的合规保健食品同样存在虚假宣传的问题。早在10余年前,脑力键就曾因宣扬神经节苷脂使该产品具备修复神经、促进神经再生、治疗老年痴呆和小儿脑瘫等功效,被有关部门查处。

尽管神经节苷脂在一些动物性食品中会天然微量存在,但有保健品审核专家仍表示,这不是普通食品原料,不能加在食品当中,除了要经过审批,其宣传的功能还必须是经审批通过的功能,不然就是非法产品。无论是保健食品还是普通食品,都不能宣传具备营养神经这种作用。

健康界发现,在2016年发布的《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》中,均不包含神经节苷脂这类物质。

神经节苷脂类药品被调出国家医保目录后,相关企业是否会进军保健品食品领域?这种物质可能存在的风险将如何评估?这些问题仍有待观察,健康界将持续关注。

来源:健康界   编辑:顾莹

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