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诺华数据操纵丑闻持续发酵 已辞退5名科学家

医药 来源:新浪医药资讯 编辑:newborn

近日来,与诺华SMA基因疗法Zolgensma相关的数据操纵丑闻正在不断发酵,而这正在损害外界对企业首席实行官Vas Narasimhan的信任。

本月初,美国FDA发文指出,Zolgensma临床前批准过程涉及的数据存在数据操纵。该疗法由诺华旗下AveXis企业开发,于今年5月获得了该机构的批准。

在最初的公告中,FDA称AveXis在6月底主动向披露“关于影响BLA中动物产品测试部分数据准确性的操纵问题。”这些数据被AveXis用来支撑生产过程开发、不用于商业产品发布,似乎并没有改变FDA对Zolgensma人体临床试验结果的积极评价。

但美国参议院已经介入了这一事件。具体来说,美国参议院财政委员会主席Chuck Grassley已要求提供有关数据操纵的详细信息。包括总统候选人Elizabeth Warren以及Bernie Sanders在内的五位参议员也写信给FDA,敦促其采取有力行动。

据报道,FDA已将此事件提交其刑事调查办公室进行初步调查。如果发现是蓄意将虚假数据作为新药申请的一部分提交,将是一种犯罪行为。

凑巧的是,在FDA宣布这一消息前不到三周,一名诺华高管卖出了价值94.6万美金的股票。诺华的一位发言人告诉路透社:“和通常情况一样,这笔交易事先经过了彻底核查,然后得到了相应的批准。有关人士并没有掌握相关的重要信息。”

然而,这只是Vas Narasimhan不得不处理的又一个丑闻。2018年2月,Narasimhan出任诺华首席实行官,其最初的部分职责是重建社会对企业的信任,而这显然已经变得越来越困难。独立生物技术投资及分析机构LoncarInvestments首席实行官Brad Loncar在接受《华尔街日报》采访时表示:“Narasimhan肯定面临失去信誉的巨大危险。该企业以几乎最糟糕的方式处理了该起事件。”

目前为止,诺华已辞退了涉及Zolgensma数据操纵的5名科学家,并任命了新的AveXis首席科学官。

参考来源:Data Scandal Threatens to Undermine Trust in Novartis CEO

医谷链

诺华210万美金Zolgensma疗法存在数据操纵,FDA展开调查

来源:新浪医药资讯   编辑:newborn

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