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FDA批准新抗生素用于成人社区获得性肺炎

医药 来源:医谷

今日,FDA批准了Xenleta(lefamulin)用于成人社区获得性肺炎治疗。

社区获得性肺炎是指在院外由细菌、病毒、衣原体和支原体等多种微生物所引起的肺部感染,其严重程度从轻微到严重,可以影响所有年龄段的人群。根据疾病控制和预防中心的数据,美国每年约有一百万人因社区获得性肺炎住院治疗,有5万人死于该疾病。

在两项临床试验中评估了口服或静脉注射Xenleta的安全性和有效性,共有1289名患者。在试验中,将Xenleta治疗与另一种含有或不含利奈唑胺的抗生素莫西沙星进行了比较。试验表明,使用Xenleta治疗的患者与使用含有或不含利奈唑胺的莫西沙星治疗的患者具有相似的临床成功率。

报告显示,服用Xenleta最常见不良反应包括腹泻、恶心、注射部位反应、肝酶升高和呕吐。Xenleta还有可能导致心电图读数发生变化(QT间期延长)。因此,QT间期延长、心律不齐(心律失常)、接受心律失常药治疗的患者,以及接受延长QT间期的其他药物的患者应避免使用Xenleta。此外,Xenleta不应用于已知对lefamulin或截短侧耳素类抗生素的任何其他成员或Xenleta的任何成分过敏的患者。根据动物研究中胎儿伤害的发现,应告知孕妇和可能怀孕的妇女Xenleta对胎儿的潜在风险,建议育龄妇女在使用Xenleta治疗期间使用有效避孕药,并在最后一次给药后使用两天。

“这种新药为社区获得性细菌性肺炎患者的治疗提供了新的选择。”FDA抗菌药物办公室主任 Ed Cox,M.D.,M.P.H 说道。“有效的治疗方案是控制疾病的关键,Xenleta(lefamulin)的获批上市体现了大家希翼通过开发新的抗生素以解决传染病治疗问题的不变承诺。”

参考资料:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia

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