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前CDE首席科学家王刚加盟君实生物

医药 来源:医谷 编辑:张蓉蓉

君实生物今日(8月19日)宣布,任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责君实生物的生产质量及相关工作。


王刚博士近照

王刚博士深耕医药云顶国际登录官网三十余年,拥有20年以上生物制品CGMP(药品生产质量管理规范)及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验,曾任职于原国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA),担任CFDA药品评审中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。

在政府监管部门从业多年之后,王刚博士转型进入企业界。加入君实生物之前,曾任药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量和全球监管事务工作。加盟君实生物后,他将着手在CGMP生产持续合规、新产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面开展工作。他透露,加入君实生物后将肩负四大目标:

一是抓质量,在现有的商业化产品生产的同时,持续保证产品质量的稳定和提高,始终符合CGMP质量标准和持续合规。二是抓投产,确保上海临港生产基地产线建设的顺利完成、验证、投产,顺利通过世界主要国家的监管部门的CGMP认证,保证企业后续的大规模生产。三是要建立国际化标准的生产质量管理体系,为产品推向海外市场做好准备。目前,君实生物自主研发的抗PD-1单抗与抗BTLA单抗已在海外多个国家和地区开展临床试验。四是人才培养,运用积累的从业经验,在国内还方兴未艾的生物制药产业,为君实生物带出一支具有顶尖专业水准的质量团队,为企业的生产质量体系的不断完善提供最有力的支撑。

“君实生物是一家优秀的本土创新药企业,目前正处在快速发展期,其全产业链上的各个环节均在持续不断地优化和完善。”王刚博士表示,“质量是企业的重中之重,只有保障药品的安全性、有效性和质量可靠性,才能最终让患者获益。在药品研发、临床试验、商业化生产和上市后监管的整个生命周期里,都需要在质量保证体系的严控下。君实生物在产能快速扩大的情况下,需要建立世界一流的生产质量管理体系,以保证产品质量的稳定、持续符合CGMP标准。这正是我想做的。”

截至目前,君实生物的研发管线上共有19款产品,包括17个创新药、2个生物类似物,这些产品都将逐步走向商业化。其中进度最快的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)去年以黑色素瘤适应症获批上市,同时还在中、美和亚洲其它国家开展了覆盖14个瘤种的三十多项临床试验,并计划每年有1~2个适应症申请上市。

研发的快节奏和市场需求的快速增长,都对产能提出了更高的要求。目前,君实生物正在加快生产能力投产建设的步伐,目前拥有苏州吴江和上海临港两个生产基地。吴江生产基地是国内第一家一次性生产系统通过NMPAGMP核查的单抗生产厂,产能达3000升;在建的上海临港生产基地按照国际CGMP建造,仅一期项目规划产能30000升,计划于今年底起陆续投产。


君实生物上海临港生产基地

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