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IQVIA医药研发前景报告:研发投入增长35% 成功率下降到11.4%

医药 来源:新浪医药资讯 编辑:David

近日,IQVIA人类数据科学研究所发布了一份新的报告,题为《不断变化的研发前景:创新、变革的动力和临床试验产出率的演变》。报告发现,在过去一年中,27%的获批药物用于治疗癌症及其症状,20%用于治疗传染病。在2018年美国FDA批准的59种药物中,16种针对癌症,12种针对传染病,12种针对罕见病。

另外,报告对获批药物的分子类型、有无生物标志物以及是否是美国首次获批做了统计。得出的统计结果显示,在2018年上市的药物中,46%的药物是基于少于500名受试者参与的临床研究及数据批准的。这很可能反映的是罕见疾病药物获批增长,因为这些疾病可参与临床试验的患者比较少。有20%的新物质(NAS)药物是使用预测用生物标记物筛选的分层患者获得批准,其中4个药物有伴随诊断同时批准。

报告还提供了大量背景数据。例如,平均每种药物需要13.6年才能从专利申请到上市。然而,这比2016年和2017年的平均速度快了两年。生物制药和美国FDA正在使用程序来加快审批过程,超过70%的新药通过FDA途径(优先审查,加速批准,快速通道或突破性疗法)来加快审批过程。

2018年,有2891个分子处于后期开发阶段,在过去五年中增长了39%。其中癌症药物增加了63%,包括细胞、基因和核苷酸治疗在内的新一代生物疗法(NGB),尽管它们在晚期管线中所占的比例不到10%,但在过去三年里数量却翻了一番。

在研发投资方面,报告指出,风险投资企业在2018年的投资超过了230亿美金,而15家大型制药企业报告的投资总额超过了1000亿美金。

同样,2018年启动的临床试验总数也表明了研发投入的增长这一点:试验数比前一年增加9%,比过去五年增加35%。

报告表示:“一种药物从临床1期试验开始到研发结束的平均开发时间在过去10年里增加了26%,2018年增加了6个月,达到12.5年。

2018年,从临床1期试验到监管提交阶段的的综合成功率(根据药物成功进展到下一阶段开发的百分比)下降到11.4%。在不同的治疗领域,综合成功率也各不相同,从6%-15%不等。罕见疾病、消化系统疾病(旅行者腹泻、慢性特发性便秘、溃疡性结肠炎和克罗恩病)/非酒精性脂肪性肝炎(GI/NASH)领域药物研发成功率超过平均水平。

IQVIA还开发了一种名为临床开发生产力指数的新指标。它根据临床试验投入的努力来衡量试验的成功率。研究者在9个最常见治疗领域的试验中应用了它。该指数发现,从2013-2018年,生产率总体下降了27%。其中临床1期试验生产率下降55%且自2016年以来临床3期试验生产率下降,这两点在很大程度上影响了生产率总体。报告指出,”在临床1期阶段,成功率下降以及试验复杂性升高(包括试验参与者人数、入组标准、研究地点和试验终点)都反映了生产率的下降。“

报告还列举了以下几种新趋势,包括数字健康和移动技术;更加注重病人报告的结果,使用真实世界数据(RWD);预测分析和人工智能;新一代生物疗法和靶向疗法;更多的生物标志物测试;监管格局的变化;预先筛选病人的可用工具和直接招募病人的情况。

文章、图片参考来源:

1、IQVIA Report: Biopharma R&D Investment Has Increased 32% Over Last 5 Years

2、The Changing Landscape of Research and Development

来源:新浪医药资讯   编辑:David

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