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上海医药瑞舒伐他汀钙片获得美国FDA批准文号

医药 来源:医谷 0评论
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今日(11月10日),上海医药发布公告称,其下属控股子企业常州制药厂有限企业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片(规格: 5mg/10mg/20mg/40mg)获得批准。

公告显示,瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

瑞舒伐他汀钙片的原研厂为阿斯利康,除阿斯利康外,美国有以色列梯瓦制药工业有限企业等16个厂家拥有该药物的生产批件(含本企业),国内包括浙江海正药业股份有限企业等5个厂家拥有该药物的生产批件。据IMS调查数据显示,瑞舒伐他汀钙片2015年全球销售额为96.60亿美金,美国销售额为62.35亿美金,国内医院采购额为22.21亿元人民币。

据悉,常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作,同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA(即美国仿制药申请)申请,2016年8月通过了美国FDA的现场检查,截至目前,该药物已累计投入研发费用约1.08亿人民币。上海医药方面表示,此次瑞舒伐他汀钙片ANDA申请获美国FDA批准,将对企业拓展国际制剂市场带来积极推动作用。

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