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细思恐极:改良型新药路在何方?

医药 来源:新康界 编辑:穆沁

近日,国家CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》(后称“230号文”),里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。

对于此条文,有人直呼“细思恐极”,这简直封杀了改良型新药的活路啊,以前那些改个酸根改个碱基,胶囊换片剂就能注册一个新药的事,以后都没法做了!

可不是吗?原研药企开发一个新药时,各种酸根碱基必然试过,才选择了最优的一个化学结构。所以想通过改酸根和碱基,获得比原研更优的效果,恐怕是极不容易的,甚至是不可能的。

如此看来,也是改剂型和改给药途径还有可能可行,但真正实施起来也不容易。

“理论上如此。”誉衡制药副总裁兼首席科学官吕强博士打了个比方,“潘家园市场上不是也能偶尔淘到宝吗?但要靠这个吃饭又不坑蒙拐骗,难!除非你有马未都的眼光与实力,或赶上特殊年代。”

相比吕强的不乐观,刚刚获得1.46亿元D轮融资的思路迪精准医疗集团(3DMed)CEO、拥有10年FDA新药审评经验的龚兆龙博士则显得乐观多了。

“改良新药肯定有亮点,比仿制药应该有优势。”他表示。他也承认,目前国内有一部分新药是为了做而做,其实根本没有临床价值。“做这些药还不如做仿制药,至少现在仿制药要求与原研药物效果一致。”他直言。这部分药物占了新药的70%~80%,严重堵塞了审评审批通道。通过一些办法,把这些所谓新药踢出局,对于真正有价值的药物,就会方便很多。

但这并不意味着改良新药就没有出路,对剂型和给药途径的改良,在FDA称为505(b)(2)。“例如做复方,改缓释、控释,还是有很多空间的。”龚兆龙指出,“但无论怎样改,必须基于临床价值。”

“这个靠谱。”对此,吕强也认同,同时他也强调,这需要要改就改技术含量高的,而且最终还是要落到临床疗效上,看是否有价值,有价值的情况下,企业对改良剂型的研发投入才收得回来。

当然,收回的方式有很多种,不一定全是投入市场、取得多少销售额,还可能是直接转让。

龚兆龙先容,改良型新药的其中一种情形,是针对专利保护期内的原研药物。原研企业在开发一个药物时,一开始会做一些比较简单的剂型,快速上市占领市场。他们并不会那么快地推出二代产品,因为专利保护期内,市场就是他自己的,合理地安排二代、甚至三代产品上市的时间,可以延长市场的占有时间。

他表示,对于这样的原研药物,别的企业也可以做改良剂型或给药途径,但因为化学分子还是受到保护的,并不能那么快进行申报。“顶多就是做出来被原研药企买了嘛!”他认为这也是一种出路。

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