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默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批

美通社 来源:美通社

香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技企业 -- 默克宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请,将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。

默克生物制药业务部全球研发主管 Luciano Rossetti 表示:“是次递交 Cladribine 片剂的营销许可申请,代表大家将继续致力对抗多发性硬化症这破坏性疾病。虽然现时已有多个治疗复发缓解型多发性硬化症的方案,惟对于疗效、剂量、耐用性和安全性,仍然有明显且未能满足的需求。大家相信若 Cladribine 片剂的审查获通过,将创先提供首个处药方案,为复发缓解型多发性硬化症患者提供一个重要的治疗选择。”

已递交的营销许可申请附上了三个三期研究(CLARITY、CLARITY EXTENSION及ORACLE MS),以及二期研究(ONWARD)所得出的数据。临床研究中,与安慰剂相比,Cladribine 片剂可显著降低复发缓解型多发性硬化症患者的复发率,减慢其残障进展,而从磁力共振显示,因病症导致脑部出现新损伤的机会亦得以减少。1,2,3,4,5连同长期病人资料跟进登记库 PREMIERE 所提供的中期报告,新的营销许可申请同时包含超过一万治疗年期的跟进资料,其中部份为跟进超过八年的患者。6

期待 Cladribine 片剂于欧洲获审批后,香港默克亦会尽快为其于香港注册,为香港多发性硬化症患者提供多一个治疗方案,并提升整体治疗效果。

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